日本预防接种行政与国家责任之变迁
关键词：强制接种；国家责任；不良反应
引言
无论在任何时代，流行性传染病都会使得任何国家的民众闻之色变。以天花为例，在二十世纪的百年间，天花造成了全球大约3至5亿人死亡。毫无疑问，疫苗的出现以及预防接种制度的推行对于消除传染病并挽救人类生命起到了不可磨灭的作用，通过接种牛痘疫苗，天花已成功地从世界上灭绝。同时，小儿麻痹、乙肝等疾病在实施疫苗接种后感染者数目也巨幅减少。世界卫生组织2002年的调查显示，全世界每年约有600万人可能由于接种疫苗而获救。
然而，疫苗也并非只扮演救世主的角色。世界卫生组织统计数据同样表明，由于接种疫苗而导致健康受损的情况并不罕见。以乙肝疫苗为例，接种后导致肌痛和发热等不良事件的儿童发生率<10%， 成人为 30%；，而接种狂犬疫苗后不良反应率则更高，出现轻微、自限性的局部反应（接种部位疼痛、红肿）的约占21%至74%，有轻微全身反应（如发热、头痛、头晕和胃肠道症状）的约占5%至40%，甚至 6%的受接种者会出现全身性超敏反应。
可见，作为典型的风险领域，预防接种始终是风险与收益并存。由此，预防接种行政所面临的终极问题就是，政府究竟应当在该制度中采取何种态度？如何在因未接种而感染带来的风险以及因接种所导致副作用造成的风险中寻求最佳的平衡点，并由此而尽可能减少相关损害和责任，成为各国预防接种行政的中心议题。
本文将对日本预防接种行政和法律责任的变迁进行梳理，探讨日本在各个历史阶段中预防接种行政的制度概况及流变契机，以期寻求他山之石或前车之鉴以供借鉴。
一、战前日本预防接种制度：强制种痘制度（1945年前）
在《预防接种法》出台之前，日本的预防接种制度就已经在种痘领域展开。明治维新后，日本新政府急需解决的问题之一就是消除当时社会中蔓延成灾的天花。1870年3月，明治政府在大学东校（东京大学医学部前身――笔者注）设立种痘馆，并制定了日本预防接种制度史上第一项规范性法律文件――《大学东校种痘馆规则》。尽管出发点良好，但该规则在实践中却收效甚微。规则实施两年后的政府调查显示，虽然民众对于天花危害以及种痘好处已有基本认知，但种痘率却依然低下，每年约有80万左右的家庭以懈怠及懒惰为借口而疏于接种。考虑到肆虐的天花，政府决定采取相对强硬的方式以提高种痘率。
1875年，当时掌管卫生行政事务的日本内务省先后制定《种痘医规则》和《天然痘预防规则》，并在《天然痘预防规则》中首次确立了强制种痘这一具有划时代意义的制度。之所以被称为强制种痘，是因为该规则明确规定了罚则：婴儿在出生70日至一年内必须接受种痘，否则其监护人就要遭受罚金处罚。除罚则外，《天然痘预防规则》还确立了种痘证制度，即在户籍变更时必须提交种痘证。1909年，正式颁布实施的《种痘法》全面保留了《天然痘预防规则》所设立的强制接种制度，并将种痘证与户籍和学籍相挂钩，学校甚至有权拒绝未种痘的儿童入学。
无疑，战前种痘制度对日后日本预防接种制度的正式确立产生了深远影响，成为日后《预防接种法》的制度基础。我们可以对日本战前的预防接种行政作一个小结：第一、预防接种行政仅种痘这一项；第二，强制接种，对违反接种义务的规定罚则；第三，接种状况与户籍及学籍挂钩。显然，此阶段的预防接种体制总体是以回避民众不作为义务为制度目的，副作用等问题完全没有成为制度考虑对象。
二、预防接种行政的起点：基于提升社会整体接种率的选择（1945-1950）
（一）《预防接种法》的出台
日本《预防接种法》成立于战后初期的1948年。彼时，日本刚刚结束了长达15年的战争状态，战事导致医疗设施和药品的不足从而使得国家整体卫生状况严重恶化，传染病大规模爆发。加之战争结束后国民的大规模迁徙以及归国军人和家属的大量涌入，传染病在日本国内快速蔓延。预防接种制度的全面推行刻不容缓。与之相对，日本国内的天花感染率却随着种痘制度的实施而逐年下降，强制种痘制度得到实践认可。
1948年6月12日，在日本新《宪法》实施后的第二次国会上，《预防接种法》被通过，并于当年7月1日起实施。自此，《预防接种法》与《药事法》、《卫生保护法》、《麻药取缔法》一起共同作为战后日本卫生行政的根基。而《预防接种法》所规定的预防接种行政具有以下特点。
一是广泛性。《预防接种法》将《种痘法》所规定的强制接种制度推广到了12种疫苗，这使得日本成为当时世界上强制接种疫苗种类最多的国家。除牛痘外，强制接种包括在战时曾经推广过的伤寒、白喉、麻疹等疫苗，以及百日咳、猩红热等之前并未实施过的新疫苗。然而，尽管《预防接种法》所规定的疫苗种类大幅增加，但是该法在疫苗的接种方法、接种对象等内容上却只是照搬了《种痘法》的相关规定，并未根据各疫苗特性作出个别规定。
二是强制性。《预防接种法》第1条规定：“实施预防接种的目的是为防止传染性疾病的发生和蔓延，并增进公共卫生水平。”可见，《预防接种法》的立法目的仅着眼于社会公共利益，以确保社会全体接种率作为其唯一出发点，个人健康等目的则完全没有被提及。在此背景下确立的预防接种制度也就当然是一项非常严苛的制度。《预防接种法》沿袭了《种痘法》的接种义务规定，该法第3条指出：“任何公民必须接受本法所规定的疫苗接种，对于未满16周岁及限制行为能力人，其监护人有义务辅助其实施。”这一条文被厚生省称为是整部《预防接种法》的“核心”。同样，《预防接种法》在第26条规定了罚则，不履行接种义务者或其监护人将被处以最高3000日元的罚款，考虑到当时的收入水平，为避免处罚而带孩子接种的家庭不占少数。有意思的是，直自1976年罚则被取消前，日本全国并未发生一例由于未接种而遭受处罚的事例。当然，这丝毫不影响罚则制度所起到的震慑作用，学界甚至将该制度喻为预防接种行政的“镇宅宝刀”，无须出鞘已剑指天下。
（二）预防接种行政救济意识的萌芽：1948京都白喉事件
1948年11月，京都发生了由于接种白喉疫苗而导致68名婴幼儿死亡的严重事件。由于上述事件发生于《预防接种法》颁布伊始，加之其后果严重，事件发生后立即引发了日本政界、医界、法学界等各界对于预防接种损害救济的密切关注。为此，厚生省和京都府专门设立“白喉预防接种副作用事件调查委员会”以展开调查。
据悉，当时白喉疫苗的生产、检定一般按照以下流程进行：企业培养白喉菌，达到规定时限后过滤并将其装于20升的大瓶中；以0.4%－0.5%浓度的福尔马林作无毒化处理，继而稀释分装为20ml的小瓶，每大瓶分装为1000小瓶；厚生省预防局细菌制剂监视员随机抽取1000小瓶中的8小瓶进行检验；检定合格后将该批次1000小瓶全部投放市场。证据表明，本次事件所有受害者所接种的疫苗都是来源于检定号为1013号的大瓶。在综合死亡婴儿的尸检和专家研究后，厚生省公布调查结论：在部分小瓶中发现有毒物质；该有毒物质是白喉菌所产生的毒素；厚生省预防局细菌制剂监视员所抽检的小瓶中不存在该有毒物质。
针对此，日本学界和实务界首次掀起了针对预防接种责任的全面探讨。归纳来说，预防接种责任追究共存在以下四种可能方向：
（1）民事责任论（医生责任）：认为应由接种疫苗的医生承担责任。战前曾出现过由于医生接种失误而导致的疫苗损害，损害最终由医生承担。
（2）民事责任论（企业责任）：认为应由疫苗生产企业承担责任。疫苗如果在质量上存在问题，那生产企业就是第一性责任，而行政机关仅承担基于监督不力的补充责任。
（3）国家责任论（行政检定责任）：认为应由国家承担责任。由于厚生省承担了疫苗的检定工作，无论是检定行为存在过失还是检定制度设计不合理，都应由国家承担责任。
（4）国家责任论（行政强制责任）：认为应由国家承担责任。检定制度的构成决定了其不可能是一项能够确保疫苗质量万无一失的制度，只要强制接种制度存在，损害就难以避免，因此承担责任的应该是制定行政强制接种制度的主体，即国家。
在接受记者采访时，厚生省官员普遍主张应由生产企业承担责任。林姓厚生大臣称：“本次事件完全是因为生产疫苗的企业没有尽到注意义务所导致”；防疫课长石桥也认为：“企业没有遵循厚生省的指示才会导致这一结果的发生”。不仅如此，预防局局长滨野甚至连行政方的监督责任都试图推却：“毫无疑问，本次事件是疫苗生产企业的单方责任，不应将其算到预防局的名下。”
此番言论一经提出就引起各界异议。疫苗生产企业公开表示不满：“投入市场的疫苗都是经过预防局检定的合格疫苗，那为何应由企业承担责任？”以金井为代表的学者严厉指出政府在预防接种行政中不应逃避责任，毕竟“作为政府在施行预防接种时就应当以为一般民众提供安全疫苗为己任。”甚至有激烈言论声称政府行为是一种放纵“犯罪”。最终，京都白喉事件由国会审议并于1948年12月23日作出《预防接种灾祸事件决议》，《决议》将事件定性为“业者责任”与“检定制度不完备”二者并存，并未涉及到强制接种责任。
当责任认定后，紧接着就是如何救济。彼时日本《预防接种法》并未规定预防接种损害的救济制度。受害者以国会《预防接种灾祸事件决议》中的“检定制度不完备”为根据，要求行政机关承担赔偿责任，并于1949年1月结成“白喉遗族同盟”准备提起国家赔偿诉讼。然而，“国家赔偿诉讼的被告”这一角色显然大大超出了当时政府的心里承受范围。为尽可能回避诉讼所可能带来的负面后果，法务省建议庭外和解。“按照现在的状况，预防接种国家赔偿请求诉讼中国家胜诉概率很低。与其静等作为被告应诉，不如在国家财政允许的范围内给予受害者以一定的救济金，并以此要求对方放弃诉讼的权利。”最终，受害者方由于缺乏法律依据，该事件以政府支付和解金落幕。
（三）预防接种不良反应的否定：特异体质
由于经验不足和科技落后，除上文所提京都白喉事件外，这一时期由于疫苗质量问题或接种失误所导致的预防接种损害事件频发。1946年5月兵库县，由于担当接种的从业人员患有肺结核，导致由其接种伤寒疫苗的631名小学生中有102名感染肺结核；与之相类似，1948年11月宫城县发生了344名被接种小学生中64名感染肺结核其中1人死亡的事件。
除可明确认定的过失外，另一类损害事件则让厚生省更为头疼。1946-1947年间，在日本全国5000万人的接种者中，有将近100人产生了原因不明的严重不适。而上述事件都有证据排除接种人员过失和疫苗质量问题，受害者也因此无法通过民事手段获得救济。由此，部分受害者将矛头转向政府。他们认为，既然接种是政府的行政强制行为，那么当出现损害后，行政机关至少应该为损害做点什么。然而，厚生省方面却认为，“如果行政方对受害者进行救济，那么反向推演就意味着强制推行的预防接种是对人权的一种蹂躏，再进一步甚至会得出必须废止预防接种制度的结论”，因此为推广预防接种而贯彻预防接种“零风险”的意识就更显重要。最终，厚生省在慎重考虑后将这一类损害原因认定为“特异体质”。
所谓“特异体质”，是指虽然个体在接种疫苗后出现身体严重不适等损害，但该损害是完全由个人健康等体质差异所导致，疫苗接种行为和损害之间并无直接因果关系。如同生老病死一样，“特异体质”所强调的损害是来自于个人自身，脱离了人类社会能够控制的力量，其所带来的损害也归结为宿命或未知世界。尽管遭受损害的人群可能有无数的指责甚至怨恨，但他无法直接将其归咎于社会与政府，能做的只能是自认倒楣。按此逻辑，由“特异体质”所引发的损害也就当然排除了受害者获得行政救济的任何可能。
（四）小结
战后日本预防接种制度在这一阶段正式确立，其最大特点就是强制性。由于京都白喉事件，预防接种制度在《预防接种法》施行半年后即被厚生省叫停，至1949年2月起才部分重开。当然，这并未影响到强制接种制度的推广施行。虽然民众开始认识到问题疫苗国家赔偿责任的可能性，但是由于缺乏实定法上的依据，救济依然仅停留在法外。同时，“特异体质”论也排除了过失以外预防接种损害获得行政救济的可能。
三、预防接种行政的正式确立：强制接种与劝奖接种并存（1950-1967）
（一）北海道脊髓灰质炎事件
1960年3月，北海道夕张市爆发大范围脊髓灰质炎感染。脊髓灰质炎又被称为小儿麻痹症，上世纪50年代日本每年感染人数在2000例左右。相对其他传染病而言，脊髓灰质炎在日本并非高发疾病，其未被纳入1948年《预防接种法》所规定的12类强制接种疫苗之中。由于脊髓灰质疫苗属于自愿接种，故接种费用要由个人承担，加之接种费用高昂，百姓接种热情不高，接种率低迷。
然而1960年的疫情却让厚生省措手不及。夕张市当年确认的感染者有1650例，而日本全国则达到了5606例。为防止翌年春天全国范围内的疫情流行，作为当下最快速有效的方法，厚生省建议将脊髓灰质疫苗纳入强制接种范畴。然而，短期内修改《预防接种法》显然不现实。为解决这一问题，1960年8月30日，内阁颁布《脊髓灰质炎紧急对策纲要》。《纲要》指出“在本次紧急情况下，对于脊髓灰质疫苗接种费用由国库部分支付。无收入者（7.1%）国库全额负担；低收入者（43.7%）国库承担四分之三费用；其余（49%）自己负担。”尽管根据《预防接种法》的规定公民并无接种脊髓灰质炎的法定义务，但是自从《纲要》颁布之后，脊髓灰质疫苗接种率短时间急剧上升，流行病恐慌暂时得以解除。
在脊髓灰质疫苗接种取得成功后，内阁之后还针对流感（1962）、日本脑炎（1967）等的爆发而发布类似紧急纲要。
（二）相对温和的预防接种行政的引入：劝奖接种
以上述三类疫苗的预防接种制度为代表，一类有别于强制接种的新型接种制度基本形成，即，劝奖接种。所谓劝奖接种，是指在非法定强制接种的前提下，对本来是自愿接种的疫苗，由政府采取行政指导或奖励手段鼓励民众接种的一类预防接种形式。相对于规定了接种义务的强制接种来说，劝奖接种并不具有强制力，其多是采取指导、劝告、建议等非强制性方法，谋求相对人同意及协力以提高接种率。同时，相对于传统自愿接种来说，由于劝奖接种中存在政府行政手段的介入，其接种规模和接种率也就明显比传统自愿接种要高得多。
劝奖接种中最常见且有效的手段是财政措施，以政府财政经费负担部分或者全部接种费用以提高自愿接种疫苗的接种率。以流感疫苗为例。日本在1962年在全国范围内施行流感劝奖接种前（政府财政负担比例与脊髓灰质疫苗相同），全国年消耗流感疫苗量均不足4000升，而1962年则暴涨至20000升，之后数年均维持在15000升左右。除全国范围的劝奖接种外，地方政府也会针对地方实际对某些疫苗实行劝奖接种，如群马县高崎市于1962年实施了日本脑炎疫苗的免费接种。而随着地方财政经费的逐渐宽裕，实行免费或部分免费的地区日益增加，接种率也逐年攀升。
除财政措施外，集中接种措施也是劝奖接种的有效手段。相较于由父母单独带孩子去医院接种而言，由卫生行政机关组织接种从业人员到学校、社区等受众相对较为聚集的场所进行集中接种，也是提高自愿接种疫苗接种率的一项重要手段。当时日本学界甚至有将学校称为“传染病最前线”的观点，并提出只要把守住学校这一传染病重镇，就相当于建立了抵御传染病进攻的“堤坝”。实践中，出于省事或者从众心态，推行进学校或社区的集中接种后，自愿接种疫苗的接种率确实得到了提升。
宣传教育也作为劝奖接种的辅助手段。在由政府主导推行的育儿书代表之《我是婴儿》一书中，作者松田道雄设计了如下桥段：医生在为新生儿检查后对其母亲说：“不准备为您女儿接种牛痘吗？正是因为大家都接种了，去年日本一起天花都没有，这是多么伟大的事业啊。”类似场景在《育儿百科》等其他育儿书中也多次出现，涉及预防接种常识、注意事项、不良反应的正确处理等。除书籍外，卫生行政部门通过在妇产医院设立展板、分发宣传单、拍摄纪录片等方式也都为普及预防接种制度和提高接种率起到了很好的助推作用。
（三）小结
这一阶段中虽然行政强制接种制度并未发生质的变化，但是政府开始意识到在预防接种行政中自发服从的重要性，相对温和的、利益诱导式的劝奖接种方式开始流行。另一方面，对于疫苗受损原因的认识并没有得到推进，处理方式依然沿用“特异体质”论。
四、预防接种行政的构造变革：“不良反应”与损失补偿责任的确定（1967-1976）
（一）从“特异体质”到“不良反应”
如前所述，在《预防接种法》颁布后的很长一段时间内，日本政府和社会都将预防接种所产生的未知原因的损害归因于“特异体质”。但是随着科学研究被进一步推进和普及，受害者开始意识到所生损害不能全归结于自身的“命运不济”；另一方面，随着受害人数的逐年增加，受害者也不再满足于政府出于人道主义所支付的轻微补助。自六十年代中后期起，日本各类预防接种受害者家属开始针对国家和地方政府提起大量行政救济请求和诉讼。
与之相对，厚生省的态度却依然坚决。厚生省传染病预防调查会自50年代中期起着手研究接种与损害之间的发生几率，例如在1965和1969年，厚生省两次在东京和川崎两市开展了大规模的种痘跟踪调查，结论是虽然种痘后不明原因死亡的人数年均10例，但是并不能因此说明种痘和死亡之间存在因果关系。可见，厚生省坚信预防接种制度原则无害，除非是因为被接种者健康状况才会出现损害，也即“特异体质”论。
转机发生在1970年。当年6月，东京多名接种者在接种牛痘疫苗后相继出现发烧、出疹等症状。不到一周，大阪也出现类似症状的接种者。该事件由于媒体的大量介入而迅速成为社会关注的焦点。厚生省于6月18日作出《关于种痘实施》的通知，通知表明：“种痘制度对于个人或者全体国民而言都是一项重要的方针。当然，不同接种对象的健康状况会对接种产生不同的反应，但是如果接种者健康状况良好，那么基本不会产生损害。”虽然厚生省在语气上略有缓和，但是显然，“特异体质”论没有被改变。
然而这一次，厚生省所重申的“特异体质”论却没有得到科学的认同。当时的医学研究和统计表明，疫苗在减少疾病传染与流行的同时，确实也带着与生俱来的风险性和局限性。科学上所谓的“安全”实质上是经济净效益――好处大过坏处，即，疫苗的风险在可以承受的范围内。换句话说，即使是完全合格的疫苗，也存在造成受接种对象死亡或者后遗症的可能性，这是由疫苗本身的特质所决定的，而非个人体质。这一现象被喻为“恶魔抽签”（��魔のくじ引き），因为谁也无法预测到合格疫苗背后的风险概率究竟会落在何人身上，谁会不幸被抽中恶魔之签而祸从天降。在此背景下，通过媒体报道而互相得以认识的受害者亲属联合在一起，成立“全国种痘受害者组织”。该组织成员借助媒体获得医院诊断、专家证言等信息，并通过聚会交流达成共识后多次通过媒体对政府施压。另一方面，由于原因不明加之救济缺乏，日本民众对于预防接种的不安感日趋激烈，要求政府方“正视”责任的呼声也愈演愈烈。
鉴于各方压力，6月29日厚生省重新作出通知，首次承认预防接种可能会导致不良反应：“非常遗憾，在现阶段，由于接种而可能导致的不良反应――如种痘导致脑炎、痘疹的情况――尚无法避免”。
（二）救济制度：基于结果责任的损失补偿
既然预防接种制度不良反应被政府确认，那么由实施预防接种的行政方对不良反应进行救济就变得顺理成章。同年7月31日，内阁会议通过《预防接种事故处理措施》，规定对于《预防接种法》规定的强制接种以及劝奖接种中的流感、日本脑炎疫苗接种损害进行救济。具体是由国、都道府县、市村町按二分之一、四分之一、四分之一的比例给予受害者一定金钱，金额包括全额医疗费、后遗症补偿以及慰问金。
可以发现，《预防接种事故处理措施》对预防接种损失补偿采取的是结果责任原则，其跳脱了行政责任必须以行为性质为划分标准的思维定式，不论过失如何，只要厚生劳动大臣能够认定损害发生是由预防接种行为所导致的，就认定财产上的给付。这类补偿不以原因行为的合法与否作为考量，而仅仅着眼于损害结果并直接由法律规定国家应对损害作出填补。因此在预防接种行为中，当疫苗质量和接种都不存在过失时，仍然不幸被恶魔抽中签的受损害者就可以获得国家所给予的救济。不仅如此，为尽可能提高救济可能性，《预防接种事故处理措施》还确立了以“哪怕只有一点可能性也应认定损害并进行支付”的方针，简化因果关系认证。在制度出台的两年内，厚生省所属预防接种事故审查会共接到救济申请1300件左右，其中1200件通过审查获得救济。
（三）《预防接种法》的第一次修改：废除罚则及损失补偿制度的法制化
随着预防接种不良反应被承认，一直顺风满帆的强制接种制度第一次遭到质疑。毕竟在预防接种事件中，公民健康甚至生命受损的直接原因就是法律所规定的行政强制接种。雪上加霜的是，在日本国内爆发种痘损害事件的次年即1971年，英美等国相继废除强制种痘制度而改为自愿接种。但是另一方面，强制接种为日本社会带来的好处也显而易见，在东南亚多国仍在遭受天花肆虐的当时，日本已经在数年内无一人感染天花。一边是传染病爆发而可能导致的高致死率，一边是强制接种所必然产生的副作用，政府必须要在这两难之间寻求一个恰当的平衡点。
1976年3月，日本经历了《预防接种法》实施28年后的第一次修改。修法最主要的目的就是实现受害者救济制度的法制化。效仿《预防接种事故处理措施》的规定方式，国会在《预防接种法》中增设行政救济条款。对由于预防接种导致损害的，由政府给予一定的金钱救济，具体包括：医疗费、治疗相关费用（如往来医院的交通费等）、残疾儿童养育金（按年发放，适用于儿童）、损害金（按年发放，适用于成人）、死亡补助金以及丧葬费。同时原则上免除接种医生的责任：“当由于健康受损而产生金钱给付时，该责任由市町村、都道府县或者国家承担，相关医生除非有故意或者重大过失，否则不承担责任”。
与此同时，强制预防接种中的罚则制度在本次修法中被废除。在劝奖接种制度被逐渐推广和得到认可后，国会认为有必要适当弱化预防接种的强制效力。作为强制预防接种制度的保障，1948年立法所规定的罚则制度在预防接种制度实施初期确实对被接种人产生较强的震慑作用。然而随着国民接种意识的增强，加之罚则自实施以来也从未被启动，国会一致认为在现行预防接种制度大框架下即使将罚则废除也不会对结果产生实际影响。
（四）小结
这一阶段预防接种制度的变化可谓翻天覆地。政府首次承认了预防接种不良反应的存在，并由此正视损失补偿责任。而实施28年的首次修改更是将损失补偿纳入到立法之中，使受害者所获之救济能够“言出有名”。同时，作为对劝奖接种制度的认可，预防接种法在保留强制接种的前提下，废除了原有的罚则制度。与此同时，彻底废除强制种痘制度的呼声也开始萌芽。
五、强制接种体制的溶解：国家赔偿责任的认定和强制接种的废除（1976-现在）
（一）东京诉讼：国家赔偿责任的认定
自1976年《预防接种法》设立损失补偿制度后，预防接种不良反应受害者可以通过向行政机关申请救济的方式获得一定金额的补偿，这无疑是一个很大的进步。但是遗憾的是，上述救济只是以“慰问金”或“补偿金”的名义支付，金额也并非全额补偿。另一方面，如果能够明确认定行政机关在接种行政中存在违法行为，那么根据日本《国家赔偿法》第1条的规定，当事人就可以追究其国家赔偿责任。鉴于赔偿金和补偿金在认定标准和赔偿额度上的显著差距，自1970年代起至80年代，不再满足于损失补偿的预防接种受害者以卫生行政机关缺乏注意义务为由提起了大规模的国家赔偿诉讼。
在这其中，最著名的就是东京诉讼。东京诉讼在1973年由26名原告提起，并通过集团诉讼方式最终确认62名原告。该诉讼涉及的损害包括接种牛痘、流感、脊髓灰质炎、百日咳、日本脑炎、伤寒等疫苗而导致的死亡、残疾等。原告认为，厚生大臣在预防接种行政中没有尽到注意义务，其应对损害的发生承担赔偿责任。第一审（东京地判，1984.5.18）采取损失补偿论，认为行政机关的注意义务无须被考虑，依旧直接依据损害结果认定了行政方的损失补偿责任。东京高等法院在历时7年的控诉审（东京高判，1992.12.18）中最终认定了厚生大臣政策制定上的过失。法院指出：“为防止预防接种事故的发生，厚生大臣有义务采取必要措施。然而，本事件中厚生大臣的过失至少包括以下三方面：第一、厚生省所推广的集体接种方式会直接导致预诊等流程无法实现；第二、厚生省未能对接种医生进行充分培训使其掌握不良反应、禁忌识别等必要知识；第三、厚生省未能对一般国民进行充分宣传以使其了解预防接种相关常识。”因此，法院指出：“厚生省为减少传染病的流行，将预防接种行政的工作重心置于提高接种率这一单一目的上，进而忽略了应减少预防接种损害发生的义务。由此致使国民生命、健康等重大法益受损时，国家应承担赔偿责任。”在本次诉讼中，法院对预防接种损害的性质确定为“如果行政方作出适当行为则预防接种事故能够被避免”，并确认了国家赔偿责任的存在。此后，名古屋诉讼、大阪诉讼、福冈诉讼等预防接种国家赔偿诉讼也都以原告方胜诉终结。
（二）行政强制接种制度的违宪性探讨
当预防接种事件在实践中引发一系列国家赔偿诉讼的同时，学界也掀起了一轮对预防接种的讨论热潮，其关注点是有关行政强制接种制度的合宪与否。
传统观点毫无疑问认定预防接种制度是合宪的。毕竟，人权并非是无界限的，人权的行使本来就要受到内在、外在、加害阻止和公益确保等的制约。类推到强制预防接种制度中，个人权利的行使当然要受到公共利益的制约，而损害的产生也是为确保总体公益实现而必须承担的后果。
然而，更多学者开始意识到上述理论可能存有问题。��g正教授指出，强制预防接种制度会对至少两方面的人权产生损害：第一、基于《宪法》13条所规定的三项自我决定权中的“生命、身体的自我决定权”中的“是否接受医疗以及接受怎样医疗的决定权”；第二、宪法13条所规定的“对待生命的权利”中所包含的“享受生命的自由”。而针对上述合宪派所提出的公益确保原理，下山瑛二教授则指出，与《宪法》29条第3款所规定的“国家在给予补偿的前提下可以基于公共利益而征收他人财产”的规定相比，“出于公共利益而使得公民生命健康受损，这和征收财产完全不可同日而语”，后者当然是对人权的侵犯，是违宪行为。
上述理论分歧以引人瞩目的1994年东京判决的作出而终止。在判决理由部分，法官在讨论损失补偿请求权的存否问题时认为，作为由公权力导致国民权利受损而引发的宪法上的救济权时，前提是要先弄清强制预防接种制度的合宪性与否。“当由于强制接种而导致不良反应，并且该不良反应甚至达到死亡或者健康严重受损的程度时，那么即使预防接种是由法律所规定，其所导致的个人重大损害也不应被容忍。尊重个人尊严是宪法秩序所确立的基本原则。如果强制接种制度出于公益性的考量而对个人的生命和健康造成损害（或者说使得个人负有承担损害的义务），那么该制度本身就是违反宪法的。” 可以说，上述判决从根本上否决了强制预防接种行政的合宪性，而判决在作出前后所引发的讨论也加速推动了日本强制接种制度走向终结。
（三）《预防接种法》的第二次修改：强制接种制度被废除
几乎在东京诉讼引发全国热议的同时，《预防接种法》的修改事宜也再次被提上议程。1993年3月，公共卫生审议会传染病预防部会设置“预防接种制度修改委员会”，经过9个月近18次的审议，《预防接种法》就以下两方面作出修改。
第一、基于对个人基本权利的重视，预防接种的目的除“维持国民全体的免疫水准，防止全国甚至更广范围内疾病的发生”的“社会防卫目的”外，增加“通过有效预防个人疾病，推进国民个人健康”这一“个人防卫目的”。
第二、考虑到强制接种所引致的纷争，继上次修法废除罚则规定后，本次修法全面废除强制接种。应该说，强制接种合宪与否的探讨显然对修法产生了强大的助推力。“预防接种从社会防卫的角度而言，可以说是国家向国民课以了预防接种的义务。但是作为国家当然不能将可能危及生命的不良反应强加于任何一名国民。虽然这种情况非常罕见，但是只要存在产生严重不良反应的可能性，作为强制国民接受预防接种的国家就应当致力于避免上述后果的发生，这是法律赋予国家的法定作为义务。”当然，除理论探讨外，修法能够实现也和日本当时的社会基础密不可分：一是在强制接种制度实施近半个世纪后，传染病在日本的感染率已逐年下降；二是即使有传染病爆发，就算政府不作强制要求，国民也已经在长期的预防接种制度中养成了自发接种的意识。修订后的《预防接种法》删除了公民的法定接种义务规定（原第4条、第5条），将预防接种修改作为一种“公民强烈的努力义务”（第8条），即“为预防疾病，每个国民应抱有接受预防接种的意识，并且为推进预防接种制度作出努力”。当然，上述规定和完全的自愿接种在表述上明显存在一定差别。
（四）小结
国家赔偿责任与国家补偿责任共同构成了预防接种的国家责任体系。当然，由于国家赔偿和补偿在认定标准和救济金额上的不同，当出现能够明确认定行政机关违反注意义务的情形时，当事人依然可以首先对违法行为所导致的损害结果要求获得赔偿。同时，国家赔偿责任的认定加速了日本预防接种行政由强制接种向劝奖接种的变迁。
在此之后，日本《预防接种法》又经历了多次修改。最近一次修改发生在2013年9月，厚生省就小儿肺炎疫苗定期接种的类型和时间等作出修改。尽管修改次数频繁，但是近年来的修改多属于科技发展后的技术性革新，并没有对预防接种行政本身产生质的影响，因此不作为本文的讨论重点。
六、余论：日本预防接种变迁史能带给我们什么？
我国预防接种历史最早可被追朔到宋代的“人痘接种术”。新中国建国伊始，我国政府就开始实行种痘工作，随后于1978年在全国范围内普及了儿童计划免疫工作，并在1988年、1990年和1995年分别实现了以省、县和乡镇为单位儿童计划免疫接种率达到85%的目标。而相较于源远流长的接种实践，我国制度意义上的预防接种行政则要年轻得多。我国有关预防接种的法律法规是2001年12月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》和2004年12月1日实施的《中华人民共和国传染病防治法》，以及在此基础上于2005年6月1日施行的《疫苗流通和预防接种管理条例》。虽然上述规范性法律文件均未对我国预防接种行政的性质作出明确说明，但是《疫苗流通和预防接种管理条例》第27和28条分别规定了儿童入托、入学时的预防接种证制度以及区域接种率等要求，使得我国的预防接种行政在实践中具备事实上的强制力，而同条例第46和第47条则分别规定了不良反应行政补偿以及疫苗质量不合格的民事救济。
如果单从规定来看，我国预防接种制度虽不能称之完美，但是至少已经和国际通行规定相差无已。但是显然，实践中频发的预防接种事件却远不如纸面文本那般云淡风轻。从2006山东河北等省的糖丸事件到2010年轰动全国的山西高温疫苗事件再到2014年的深圳康泰乙肝疫苗事件，疫苗事件一次次被推上风口浪尖，人心惶惶的背后更是社会对预防接种行政的制度目的、程序设计和救济体制等的不断拷问。
反观日本，从1948年颁布《预防接种法》至今，日本法定预防接种制度已经迈过了六十多个春秋。在这期间，预防接种制度目的从社会防卫走向个人防卫，预防接种行政也经历了从集中接种、强制接种走向个别接种、劝奖接种的转变，而法律责任的追究更是从无责任、民事责任转为损失补偿和国家赔偿责任。可以看见的是，这其中的每一项变革都伴随着媒体、学界、政界、普通国民以及法院判决之间的反复质疑、论证和妥协，而这些背后则更是国家政策重心、社会发展以及科学技术革新的斗转星移。
当然，世间本无亘古不变的真理，更无放之四海皆准的普世体制，每一项制度尤其是法律制度的背后必然伴随着每个国家在每个时期的特殊国情。从这个角度来看，本文对日本预防接种行政和法律责任变迁的考察也许并不能够提供给我国一个能够照搬适用的结论。但是需要指出的是，制度背后的实践困境、理论探讨和变革过程却值得我们思考且具有共通性，这显然比结论本身更彰显价值并可供借鉴。
* 本文是中国法学会项目“食品药品安全监管中的责任体系研究”（CLS(2013)D121）的阶段性成果，同时受到浙江省“之江青年社科学者”行动计划资助。
参见世界卫生组织网站：http://www.who.int/bulletin/volumes/86/2/07-040089/en/，最后访问时间2014-5-17。
参见世界卫生组织网站：http://www.who.int/immunization/Hepatitis_B_Chinese.pdf，最后访问时间2014-5-17。
参见世界卫生组织网站：http://www.who.int/immunization/Rabies_Chinese_updated_Mar08.pdf，最后访问时间2014-5-17。
[日]西�刚拢骸队璺澜臃Nと法》，一粒社1995年版，第27页。
[日]古西�x�O：《近代における天然痘予防の�iみ》，载有坂隆道�：《日本洋学史の研究ｘ》，��元社1991年版，第329页。
[日]日本公�\�l生�f会�：《�蝗静∮璺��策における予防接�Nの役割》，日本公�\�l生�f会1962年版，第138页。
[日]感染症法研究会�：《予防接�N法�解》，中央法�出版2007年版，はしかき。
[日]予防接�N法令研究会�：《予防接�Nハントフック（改�第九版）》，日本医事新�笊�2005年版，第5页。
[日]福�秀雄：《予防接�N――その�抗�と副作用》，保健同人社1971年版，第57页。
[日]厚生省防疫�n�：《防疫必携（法令篇）》1952年版，第88页。
[日]厚生省五十年史�集委�T会�：《厚生省五十年史（�述�）》，载《厚生���}研究会》1988年版，第186页。
[日]��田�一：《予防接�Nの�氐住罚�载《公�\�l生》1951年9��3号。
[日]手�V洋�o：《�獒嵝姓�の��造とディレンマ――予防接�N行政の�溥w》，藤田��店2010年版，第92页。
[日]和�菡�芳：《1948年ジフテリア�事件の原因�》，《社会医学研究》2005年23号。
[日]手�V洋�o：《�獒嵝姓�の��造とディレンマ――予防接�N行政の�溥w》，藤田��店2010年版，第96页。
[日] 1948年11月25日第三回�\�h院会�h�h第20号；1948年11月27日第三回�\�h院厚生委�T会�h�h第5号。
[日]《朝日新�》，1948年12月12日。
[日]今井�美：《予研��立五十周年によせて――私の予研小史�t�》，载国立感染症研修所�：《予研五十年�I》，ぎょうせい1997年版，第128页。
[日]田井中克人：《京都ジフテリア予防接�N�事件――69人目の�咨�者》，新�L�h文��2005年版，第254页。
[日]�蹙�田一郎：《BCG の�s史：�^去の研究から何を学ぶべきか》，《�Y料と展望》第48号2004年1月。
[日]日本公�\�l生�f会�：《�蝗静∮璺��策における予防接�Nの役割》，《日本公�\�l生�f会》1962年版，第65页。
[日]手�V洋�o：《�獒嵝姓�の��造とディレンマ――予防接�N行政の�溥w》，藤田��店2010年版，第90页。
[日]中平健吉、大野正男、�V田富男、山川洋一郎、秋山�帜小⒑右熬淳�：《�|京予防接�N��V�A（上��）》，信山社2005年版，第415页。
[日]田井中克人：《京都ジフテリア予防接�N�事件�D69人目の�咨�者》，新�L�h文��2005年版，第138页。
赵鹏：《知识与合法性:风险社会的行政法治原理》，《行政法学研究》2011年第4期。
[日]国立感染症研究所感染症センタ�`：《急性灰白�l炎（感染の�）》，《感染症�L�蟆�3��26号，2001年版，第256页。
由于当时日本国内脊髓灰质疫苗生产力不足，故多依赖于进口，接种费用也就因此较高，接种一针脊髓灰质疫苗需支付约2500-3500日元，并且必须接种三次。参见[日]《朝日新�》，1959年7月6日。
原稔、李艺星：《脊髓灰质炎实验室诊断的重要意义――日本经验介绍》，《中国计划免疫》1996年第4期。
[日]木藤伸夫：《�U口生ポリオワクチン》，《健康文化》48 号（2013 年 11 月）。
[日]福�秀雄：《インフルエンザの予防接�N�考》，《日本医事新�蟆�1975号（1962年）。
[日]中平健吉、大野正男、�V田富男、山川洋一郎、秋山�帜小⒑右熬淳�：《�|京予防接�N��V�A（上��）》，信山社2005年版，第719页。
[日]手�V洋�o：《�獒嵝姓�の��造とディレンマ――予防接�N行政の�溥w》，藤田��店2010年版，第153页。
[日]《朝日新�》，1962年6月9日。
[日]《朝日新�》，1962年1月9日。
[日]中平健吉、大野正男、�V田富男、山川洋一郎、秋山�帜小⒑右熬淳�：《�|京予防接�N��V�A（上��）》，信山社2005年版，第673页。
[日]松田道雄：《私は赤ちゃん》，岩波��店1967年版，第173页。
[日]《朝日新�》，1967年12月6日；《朝日新�》，1970年4月19日。
[日]�N痘�{�宋��T会：《�|京都および川崎市における�N痘後の副反�辘碎vする研究》，载予防接�Nリサ�`チセンタ�`：《予防接�N制度に�vする文献集3》，1971年版，第86页。
在6月15日至21日期间，仅《朝日新闻》一家和该事件有关的报道就达到40余件。[日]吉原�t二：《私��から公��へ――社会���}としてのワクチン�》，岩波新��1975年版，第87页。
[日]厚生省公�\�l生局�L：《�N痘の�g施について（通知）（�l�k第435号）》，1970年6月18日。
参见杜仪方：《恶魔抽签”的赔偿与补偿――日本预防接种损害中的国家责任》，《法学家》2011年第1期。
[日]《朝日新�》，1970年6月17日。
[日]厚生省公�\�l生局�L：《�N痘の�g施について（通知）（�l�k第564号）》，1970年6月29日。
[日]手�V洋�o：《�獒嵝姓�の��造とディレンマ――予防接�N行政の�溥w》，藤田��店2010年版，第196页。
[日]西�刚隆⑻镛x�垡迹骸�p失�a��の理�と�g�铡罚�株式会社プログレス2005年版，第18页。
[日]�|海予防接�N��V�Aを生かす会�：《いのち、かえして》，朝日新�出版サ�`ビス2000年版，第66页。
[日]《日本医事新�》第2426号（1970年）。
[日]厚生省公�\�l生局�L：《予防接�N法および�Y核予防法の一部を改正する法律等の施行について（�l�k第725号）》，1976年9月14日。
[日]炭谷茂、堀之内敬：《逐条解�h予防接�N法》，ぎょうせい1978年版，第77页。
比如起诉日在1970年的小樽诉讼、1968年的高松诉讼、1973-1982年间的东京集团诉讼、1972-1982年间的名古屋集团诉讼、1975和1979的大阪诉讼以及1979和1982的福冈诉讼。参见[日]�R�~馨：《予防接�N�に��する国の�a���任》，《ジュリスト》1021号（1993年）；[日]中平健吉：《集�庥璺澜臃N事故�V�Aの提起》，《ジュリスト》584号・特集医��と人�兀�1973年）。
[日]�|京高判平成4年12月15日，《判例�r�蟆�1445号（1993年）。
[日]竹中�耄骸��法一三条と自己人生��造希求�亍罚�载《佐藤幸治先生古稀�念：国民主�丐确à沃�配（下��）》，成文堂2008年版，第135页。
[日]��g正：《予防接�N事故と�p害の填�a》，《判例タイムズ》530号（1984年）。
[日]下山瑛二：《�a害�V�Aにおける国の�任――北�スモン�V�A第一��判�Qの意�xについて》，《判例�r�蟆返�880号（1978年）。
[日]�|京高判平成4年12月15日，《判例�r�蟆�1445号（1993年）。
[日]福��高判平成5年8月10日、《判例�r�蟆�1471号（1993年）。
例如在2009年H1N1流感爆发后，要求研发和接种疫苗的呼声非常强烈。参见[日]手�V洋�o：《�獒嵝姓�の��造とディレンマ――予防接�N行政の�溥w》，藤田��店2010年版第277页，注58。
东京地判昭和59年5月18日。法院对于49名原告的提出的损害赔偿和损失补偿请求进行合并审理，在审理过程中，法院认定国家对其中两名原告（�|山桂子和河又典子）的损害存在过错并应承担赔偿责任；对其余原告则否认国家过错并判决国家承担损失补偿责任。
[日]厚生��P省健康局�L：《予防接�N法施行��t及び予防接�N�g施��tの一部を改正する省令の施行等について（健�k0911第1号），2013年9月11日。
参见中国网：《中国的儿童状况》，http://www.china.com.cn/ch-book/ertong/ertong2.htm，最后访问时间2014-5-17。 作者简介：杜仪方，法学博士，复旦大学法学院副教授。 文章来源：《行政法学研究》2014年第3期。 发布时间：2015/1/23