风险规制中的专家咨询

――以药品审评为例证*

 

宋 华 琳**

 

本文刊于《行政法论丛》第12卷，法律出版社2019年12月版，第141-164页。

 

目录

一、序论

二、中国药品规制中专家咨询制度的发展与演进

（一）药品审评专家委员会制度的形成与运行

（二）药品审评专家库制度的运行

（三）药品审评中心作用的强化与药品审评专家咨询机制的弱化

三、药品审评中专家咨询制度的健全与完善

（一）强化专家咨询制度在药品审评中的地位

（二）健全与完善药品审评专家的遴选机制

（三）认真对待药品审评专家的利益冲突

（四）完善药品审评咨询会议制度

（五）推进药品审评咨询会议的信息公开

四、余论

 

 

一、序论

 

“风险”（risk）一词来源于意大利词的risco和法语的risque，产生于早期的航海贸易和保险业中。Risco的意思是撕破（rips），源于暗礁（reef）或礁石（rock），由此指在深海中运行的货船所具有的危险性。[①]目前对“风险”较为通行的界定是“在确定时段或因特定挑战出现特定不利后果的盖然性”。 [②]

由于现代社会中风险的泛在性、不确定性及危害性，由于个人对风险缺少足够的认知，也欠缺相应的信息和知识，因此无法从容不迫地去因应风险；而风险问题涉及到大量的科学政策问题，自由市场很难去对诸多社会现象所蕴含的风险和收益进行评估，在不同的甚或难以相互权衡的价值之间进行衡量。因此风险社会要求行政法的转型，要求必须结合国家和社会的力量，进行有效率的风险规制。[③]

在一个无法将风险削减为零的世界里，风险规制旨在努力将风险削减到公众可接受的限度之内。风险规制领域具有典型的“决策于未知之中”的特征，在食品药品、环境、职业卫生和安全等高风险领域，在风险盖然性的评估、科学事实的认定、变量指标和度量方法的选取、样本的选择、数学模型的建构以及因果关系的推定等诸多方面，都存在着固有的不确定性。[④]

在我国，行政官员的专业化程度正在不断提高，但这些高素质的官员不一定是，或不一定始终是相关领域的“精英”，随着机关工作时间的推移，他们可能会对高度专业性的风险规制领域中的问题产生雾里看花的“隔膜”感。[⑤]面对存在固有不确定性的风险规制个案时，往往要求对科学前沿问题加以判断，并以科学判断为基础，结合政策与政治的考量，作出最终的行政决定。此时，尽管行政机关及其附属的事业单位会有一定的专业人员，但坐落于行政机关之外的外部专家，仍会在行政过程中发挥重要的作用。

专家可能来自高等院校、研究机构以及企业，他们具有更为丰富的专业技能、经验和学识，他们可以对风险规制中的科学技术前沿问题加以把握，以其直觉、创造力和对问题的敏感把握，扼住“细节中的魔鬼”，针对一系列可能的选择，做出整体上的评判。[⑥]在处于科学前沿并兼具高度政策考量的风险规制领域，专家参与风险规制决定的最主要途径，当属咨询委员会（advisory committee）或咨询会议制度。[⑦]风险规制领域中专家咨询制度的使用，有助于引进外部知识，为专家、行政机关和其他有利害关系参与者的相互妥协提供了机会，这不仅可以整合进去公众参与的部分要素，还可以反映出不同科学见解间的纵横捭阖，使得规制者可以在科学和民主的紧张之间达成相对最优的选择。[⑧]

然而，咨询委员会究竟在风险规制中应发挥怎样的作用？咨询委员会的使用，是应成为行政决定过程中的法定环节，还是应由行政规制机构裁量决定？如何看待咨询委员会成员的利益冲突问题？咨询委员会的审议程序是否应更为公开透明？对于这些兼具学理意义和实践价值的问题，我们还殊少研究。[⑨]

在此，笔者将以药品领域为例证，对我国药品规制中专家咨询制度的演进加以整理，并结合其中更为具体的制度设计问题，加以逐一讨论，以期通过个案的爬梳，来提炼出某些更具一般意义的学术论点，以期对我国风险规制过程中专家咨询制度的使用和规范，能够有所裨益。需要说明的是，本文所关注的更多是就个案提供科学咨询建议的技术型咨询委员会，而非就政策议题提供咨询建议的政策建议型咨询委员会。

 

二、中国药品规制中专家咨询制度的发展与演进

 

药品规制是以科学技术为导向的专业性领域，尽管药品规制官员多具有药学、医学、化学、生物学、法学、管理学等专业知识背景，并积累了较为丰富的监管经验。但对于更加专业性的药品审评、药品标准、药品分类管理等工作而言，不能单由药品规制机构来完成，而应聘请处于科学前沿的专家，对申请人的申请资料以及其中的科学问题进行研究和讨论。[⑩]专家咨询的决定不能拘束药品规制机构，但实际上却左右了最终行政决定的内容和方向。

在药品规制中，专家发挥作用的最主要装置即为咨询委员会。咨询委员会通常有着相对固定的成员，有确定的目标，通过定期召开会议的方式，围绕规制机构的要求，就特定药品的安全性、有效性或其他具体事项进行讨论，并提出较为明确的建议。咨询委员会构成了独立专业知识和科学咨询建议的来源，它不应代表任何特殊利益，不应为任何特殊利益而鼓噪。

现行《药品管理法》第33条规定，“国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。”但《药品管理法》中未对科学咨询和专家委员会制度作出更为具体的规定。在我国药品规制实践中，通过药品审评专家库的建立和药品审评咨询会议制度的运行，让专家得以对新药、进口药品、仿制药品的审批注册及相关技术问题，向国家药品监督管理部门提供咨询意见。为此笔者将梳理中国药品规制中专家咨询制度的形成与变迁，并将此作为进一步讨论的前提。

（一）药品审评专家委员会制度的形成与运行

在1984年9月20日颁布，1985年7月1日实施的《药品管理法》第24条中规定，“国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会，对新药进行审评，对已经生产的药品进行再评价”。该条款确立了药品审评委员会制度的法律地位。

之后，在1989年1月7日国务院批准的《药品管理法实施办法》第19条中规定，“完成临床试验或者临床验证并通过所在省、自治区、直辖市卫生行政部门初审的新药，由研制单位报国务院卫生行政部门审批……国务院卫生行政部门应当在收到全部申报材料后，尽快组织药品审评委员会审评，并在审评后的两个月以内，作出是否批准的决定。”《药品管理法实施办法》第20条则规定，药品审评委员成员“由医疗、科研、生产、教学等方面的医学，药学专家组成。”

在这个时期，药品审评专家委员会及专家会议制度，是药品上市许可的法定必备环节，这对于药品是否能获得许可，具有至为重要的意义。1989年4月25日、1992年10月23日卫生部先后颁发了两部《卫生部药品审评委员会章程》，章程中规定药品审评委员会作为技术审查咨询机构，负责对由卫生部审批的新药、新生物制品的临床前各项研究资料进行技术审评；对申请生产的新药进行全面技术审评；对已批准生产使用的药品进行再评价；针对国外厂商申请在我国首次注册的新药临床验证，提出技术审查的意见和可否接受的建议。

《卫生部药品审评委员会章程》还规定了药品审评委员会人员的组成和基本资格要求，规定了审议会议制度，规定药品审议会议分专业委员会举行，由专业委员会主任委员或副主任委员主持，需要时可临时聘请少数有关专家参加审评会议。规定了药品审评委员的回避和保密义务，规定了药品审评委员会活动经费由药品审批费中支出。

在1984年至1998年的十五年间，卫生部先后成立了四届药品审评委员会。1985年3月15日卫生部党组决定依据《药品管理法》的规定，成立药品审评委员会。1985年6月12日成立共51人的首届药品审评委员会，吴阶平任主任委员，唐由之、许汝正任副主任委员。 1989 年 4 月 4 日 成立的第二届药品审评委员会委员共158人，成立了西药、中药和生物制品三个分委员会，下设19个专业组，三年内召开了十次审评例会，讨论审评品种663个，召开临时审评会审评品种二十多个。 1992 年 9 月 2 日 成立的第三届药品审评委员会委员人数为232人，共设29个专业委员会。 1995 年 12 月 12 日 成立的卫生部第四届药品审评委员会共有委员373名，共设31个专业委员会。药品审评委员会一般每年召开一次全体会议。中药、西药新药审评会议原则上每年3月、7月、11月下旬召开，新生物制品的审评会议原则上每年5月、10月下旬召开。

在这个时期，药品审评委员会的日常工作，是由卫生部药品审评委员会办公室完成的，这个办公室当时是卫生部的一个事业单位，挂靠在中国药品生物制品检定所，业务上由卫生部药政管理局领导，归口负责新药审评的各项业务工作，负责联系药品审评专家，协调和举办审评会议。当时的药品审评委员会委员，的确是我国医学、药学界相关领域的顶尖学者，药品审评委员会的决定，尽管没有法律上的拘束力，但实际上是“审批药品的重要依据”。在当时的历史时期，药品审评委员会在我国的药品审评和药品安全工作中，发挥了重要的积极作用。

这个时期药品审评委员会运作中出现的问题有：（1）1984年版《药品管理法》规定了国家和省两级卫生行政部门均可成立药品审评委员会，省级卫生部门成立的药品审评委员会专家，多从本地区的医学和药学专家中遴选产生，而实际上可选择的专家非常有限，这些专家也可能介入到企业的研究开发之中，从而影响药品审评的公正性。（2）药品审评委员会委员“在原单位大多是任职院长、所长、主任的一线人物，有的还身兼数职，在繁忙工作的情况下，仍抽出时间按时参加药品审评会”。加之当时卫生部药品审评办公室人员的匮乏，审评任务的繁重，都使得药品审评委员或是无法提前看到会议上要讨论的申请材料，或者即使能看到资料，也没时间去提前仔细审阅会议要讨论的申请材料。（3）药品审评委员会委员为固定任期制，各分委员会的审评委员也是一些相对固定的、年高德劭的老科学家，而“报审单位想方设法知道哪些专家是审批人，这样不利于药品审评的公正性”。而且人员的固定化，也减少了汲取更多科学界智慧的可能性，不利于将医学、药学的科学前沿知识和前沿成果，及时应用到药品审评和药品监管工作中来。

（二）药品审评专家库制度的运行

在1998年的机构改革中，将原卫生部药政管理局的药政管理职能、国家医药管理局的西药管理职能和国家中医药管理局的中药管理职能归并，组建新的国家药品监督管理局，作为国务院主管药品监督的行政执法机构。国家药品监督管理局将过去分散在药品审评中心的新药审评，卫生部国际交流中心的进口药审评，药典委员会的仿制药审评，进行了统一集中。将受审放在药品注册司，之后由药品审评中心进行审评，最后由国家药监局药品注册司作出决定。

为了保障药品审评的科学和规范，国家药品监督管理局于1999年起建立国家药品审评专家库，由计算机从中随机遴选出国家药品审评专家参加药品评审，以期提高审评的科学性、公正性和审评效率，克服药品审评中的不正之风。在1999年至2000年间，经各级药品监督管理部门及有关部委、专业学会的推荐，已分两批遴选出1079名专家入库。

国家药品监督管理局于2000年5月1日起实施了《国家药品审评专家管理办法》，规定“国家药品审评专家库是国家药品监督管理局为具有审评新药、进口药品、仿制药品资格的专家设立的人才库，由国家药品监督管理局按规定的程序选入的医疗、科研、检验、教学等方面的专家组成。”该办法规定，国家药品审评专家负责对新药（含新生物制品）、进口药品、仿制药品的审批注册及其它有关药品的技术问题，为国家药品监督管理局提供技术咨询意见。该办法还规定了国家药品审评专家的基本条件、遴选程序、工作方式、权利义务及回避制度等。

随着医药工业的发展和药品研究开发水平的提高，原有的国家药品审评专家库已不能完全满足药品技术审评的咨询要求，为此目前在2000年国家药品监督管理局组建的专家库基础上，经不断补充，现在外部专家队伍已达2584人规模，人员主要由药典委员会委员、库内70岁以下专家和库外专家组成。该库为动态数据库，每月因特殊专业需求，可通过资深专家推荐及药品审评中心内部逐级审批等形式，吸纳部分库外专家。

目前药品审评专家的工作方式是药品审评咨询会议制度。一般而言，由作为国家食品药品监督管理局直属事业单位的药品审评中心，组织药品审评专家召开的，就特定品种专业技术问题的咨询性质的会议。一般每月召开一次，每次会期为2-5天不等。专家审评咨询会议一般就技术审评过程中难以把握的技术问题进行讨论，得出关于技术审评问题的专家意见，而不涉及品种的审评结论。（参见表1）

以2008年为例，药品审评中心集中召开审评咨询会议11次，单独召开创新药物审评咨询会议10次。咨询会议审议品种392个（创新药物67个，其他药物325 个），邀请审评专家3286人次，注册申请人代表2040人次。另外在过渡期品种集中审评工作中，药品审评中心组织召开院士论证会、专家论证会、大型企业代表座谈会、中药和化学药技术审评技术要求讨论会、品种专家审评会等共计20次；邀请专家近2000人次，涉及品种近万个。

 

 

时间	专家（名）	讨论品种（个）
2007.1.18-2007.1.20	205	38
2007.3.15-2007.3.17	172	27
2007.4.19-2007.4.21	236	49
2007.5.17-2007.5.19	176	25
2007.6.14-2007.6.15	176	20
2007.7.19-2007.7.21	129	19
2007.8.16-2007.8.17	147	16
2008.1.17-2008.1.19	172	24
2008.3.20-2008.3.22	308	41
2008.4.17-2008.4.19	226	38
2008.5.15-2008.5.17	142	24
2008.6.23-2008.6.25	?	22
2008.7.17-2008.7.19	117	26
2008.8.11-2008.8.15	105	25
2008.9.18-2008.9.20	202	30
2008.10.23-2008.10.27	251	48
2008.11.20-2008.11.24	301	51
2008.12.18-2008.12.20	151	23
2009.1.15-2009.1.16	80	10
2009.2.19-2009.2.21	128	18
2009.3.18-2009.3.21	275	47
2009.4.22-2009.4.24	283	37
2009.5.21-2009.5.23	222	30
2009.6.18-2009.6.20	134	21
2009.7.16-2009.7.18	158	28

 

表1：历次集中药品审评咨询会议召开的时间、使用专家的人数以及涉及品种量（2007年1月-2009年7月）
（三）药品审评中心作用的强化与药品审评专家咨询机制的弱化

2001 年 2 月 28 日 修订颁布的《药品管理法》第33条规定，“国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价”。修订后的《药品管理法》取消了药品审评专家咨询机制的法定地位。

自1998年国家药品监督管理局成立后，在局内设立了药品注册司，将相关技术审评工作归总到作为事业单位的国家食品药品监督管理局药品审评中心（Center of Drug Evaluation），令其负责药品审评过程中的技术审评环节，其职能是“国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持，……负责组织对药品注册申请进行技术审评。”目前药品审评中心现有人员117人，审评中心共设9个部，其中包括审评一部、审评二部、审评三部、审评四部、审评五部五个技术审评部门，审评管理与协调部、信息部、人力资源部、财务部四个综合管理部门，每个技术审评部门按照药物适应症设2-3个技术审评室，每个室又根据适应症细分为若干个审评项目组。在2007年颁布施行的《药品注册管理办法》第6条规定的“主审集体负责制、有关人员公示制和回避制、责任追究制”，很大程度上针对的是国家食品药品监督局药品审评中心相应人员的日常工作。

在此背景下，尽管目前也在倡导药品审评中“内审与外审的有机融合”，但实际上更侧重于此前领导提出的“向内部审评战略转移”，药品监督管理部门更侧重于建设“以我为主”的药品审评专业人员队伍，而在有意无意间弱化了专家咨询制度。目前专家咨询制度在药品审评中所占的权重趋于下降，专家咨询制度使用的频次仍相对较低；药品审评中欠缺一支相对固定、有较强专业背景、较高学术地位、科学公正的专家队伍作为审评支持；在专家遴选机制、审评专家利益冲突的回避机制、审评会议管理制度、咨询会议信息公开机制等方面，都缺少完备的设计。

之所以建设这样一支“以我为主”的药品审评专业人员队伍，强化其在药品技术审评中的地位，其背景或许是认为专家审评机制面临一些问题，包括专家年龄和知识过于老化；专家和产业界联系密切，专家身上存在利益冲突；专家没有充分时间和精力投入药品审评工作；对专家审评的活动缺少责任追究机制等等因素。同时药监机构还试图通过药品技术审评机构自身的能力建设，增强药品规制机构的审评能力和监管能力，提高其在专业领域的自主性。不过，这和专家咨询制度的强化，应该是并行不悖的。不能因为专家咨询机制存在的问题，就淡化或弱化专家咨询机制在药品审评中的作用。而如何强化专家咨询制度在药品审评中的地位，并设计相应的专家遴选机制，建构适合中国国情的专家咨询会议制度，就成为下文所具体探讨的重点。

 

三、药品审评中专家咨询制度的健全与完善

 

（一）强化专家咨询制度在药品审评中的地位

目前以国家食品药品监督管理局药品审评中心为技术审评主体的审评机制，面临着多方面的问题，其中最为关键的或许在于，药品审评中心的人员不能与药品审评任务相匹配。作为对高风险健康产品的预防性规制，药品审评涉及到诸多医药学方面最前沿的问题，药品是由药物化学、临床医学、临床药理学等多学科专家共同研发出来的，理应聘请在药物研究开发和药物临床一线的第一流医药专家，来进行同行评审，通过咨询会议机制，逐步形成科学共同体的共识，以尽可能确保药品安全有效。

目前以药品审评中心人员作为项目联系人的审评机制，过于强调药品审评中心人员的“主审集体负责制”，尽管这些审评人员尽管30%具有博士学位，39%具有硕士学位，27%具有学士学位；正高24%，副高39%，中级职称28%，也有可嘉的职业精神，但他们多为出校门后直接以事业单位招考的形式进入药品审评中心，某种意义上，他们只是科学殿堂里刚起步的新手（freshman），而且他们在起步不久，就脱离了位于第一线的实验室，转而从事文献阅读和资料审查的工作，他们最欠缺的就是需要经年累月浸淫才能习得的经验知识。因此药品审评专业技术队伍的建设，并不能取代专家咨询在药品审评中的重要地位。

此外，专家咨询制度也构筑起药品审评过程中的重要程序装置。现行《药品管理法》第29条规定了药物临床试验审批制度、新药证书制度，而国家药品监督管理部门都需倚重于之前对申报产品的技术审评意见。在药品审评咨询会议中，审评专家可以根据科学原理和通过科研实践累积而得的经验，分析科学报告，对提交申请数据的分析和推理展开争论，通过商谈讨论，针对每个具体的产品申请，给出相应的技术建议。

审评咨询会议还可以成为一个多方意见交换的场所，在审评会议上，在专家们围绕审评资料进行封闭讨论之后，还会请注册申请人回答技术审评部门和审评专家的提问，这促进了技术审评部门、审评专家和产业界的相互交流，在会议中不仅可以反映出不同科学见解间的纵横捭阖，还可以为业界提供发表自己见解的机会，并促进业界药物研究开发水平的提高，也整合进公众参与的部分要素。某种意义上咨询会议机制提供了“公众就特定有争议问题展开讨论的平台”，有助于对相关因素加以考量，为产品许可过程注入了科学和民主的因素，增加了后续行政决定的可信性和可接受性。

咨询委员会制度在美国药品审评中发挥了重要的作用。美国食品药品管理局（简称FDA）认为尽量倚重其药品审评和研究中心（CDER）的审评，以减少审评资源的耗费。但当事关重要的公共利益，必须倚重咨询委员会的建议时；当问题具有高度争议性，求助于咨询委员会的建议将是极有裨益时；当必须倚重咨询委员会的特定类型的专业知识时，应寻求咨询委员会的帮助。美国食品药品管理局在2008年全年共召开了95次咨询会议，在2009年1月至10月间已召开62次咨询会议。

在我国，尽管目前国家食品药品管理局药品审评中心每月召开药品审评咨询会议，但专家咨询在药品审评中所占有的权重相对较轻，使用的频次相对较低。为此在未来应对我国药品审评制度的架构予以反思，一方面我们应该进一步充实国家和地方药品监督管理部门的药品审评力量，加强作为技术审评支撑的国家食品药品监督管理局药品审评中心的能力建设，增加人员编制，加大财政投入力度，吸引更有学识和资历的科学家进入药品审评中心工作。另一方面，在未来的法律改革和制度建设方面，应赋予药品审评专家咨询制度以法定的地位，并以规章或规范性文件的形式来规定使用药品审评专家咨询制度的事项，明确应对哪些事项、哪些类型的药品申请提交专家咨询会议，规定审评专家的遴选机制、会议程序、权利义务、责任机制及信息公开事项。

应在国家食品药品监督管理局药品注册司或药品审评中心中，专设协调和管理药品审评专家咨询事项的岗位，配置相应的人员，来参与专家的评审，咨询会议议题的设定，从而让药品审评专家咨询会议取得更多实效，能更为有的放矢地回应药品审评中的技术难题。

 （二）健全与完善药品审评专家的遴选机制

在我国，药品审评专家库目前涉及中药、化药、生物制品等领域，涵盖药学、药理、毒理、临床、药物代谢动力学、生物统计等审评工作所需的所有专业。但目前药品审评专家库某种意义上处于名存实亡的境地，为此应健全和完善药品审评专家库制度，进一步完备专家的年龄资历、任职机构、社会活动、学术专长等详尽信息，建立专家的更新、入库和退出机制，形成一个动态更新的专家库。同时还要建立从专家库中遴选药品审评专家参加特定咨询会议的机制，防止审评专家过于固定，从而避免产业界和审评专家之间形成不当的联系。

药品审评专家不应过于年轻，因为药品审评之所以借助外部专家的学识，不仅在于专家能够浏览、阅读和跟踪国内外最新医药前沿动态，更重要的在于专家能凭借自己的经验、学识以及身体力行的研究，对探索性药学研究的许多精妙之处，予以把握和判断。为此应尽量去邀请那些在特定领域有着经年累月的浸淫，并在学界同行中有较高认可度和学术威望的专家学者，去出任药品审评专家。

药品审评专家也应是真正活跃在科学研究第一线的专家。而在中国，这些度量标准往往是十分形式化的，乃至倾向于“用数目字管理”。我们更为关注的是这位专家是否是院士，是否有以及有怎样的行政职务，在学会中是否出任会长或副会长职务，是否获得过国家级奖励，借此来判断某位专家在科学共同体中的地位，从而决定其是否能进入审评专家之列。诚如已故的王选院士所说：“我发现，在……我真正是权威的时候，不被承认……可是我已经脱离第一线，高峰过去了，不干什么事情，……却说我是权威。”在遴选药品审评专家时，不能仅仅注重其身上有多少光环，还要注重其是否近年来活跃在学术研究第一线，是否有相关的科研论文或成果发表。从而确保能通过专家审评集聚专业共识，并让专职药品审评技术人员从专家审评会议中学习到最新的知识。

药品审评专家构成应均衡、合理。须知专家是“在越来越小范围内知道越来越多事情的人”，专家可能对自己的专业皓首穷经孜孜以求，却对相关的知识乃至常识缺乏应有的兴趣、见识和责任感。如果审评专家仅仅由背景和阅历类似的人组成，那么他们彼此有着共同的知识结构、学术话语和问题重心，往往会形成一些偏狭的先见，可能无法对问题的方方面面予以综合考虑，从而得出或有偏颇的结论。也是基于此，在美国《联邦咨询委员会法》（Federal Advisory Committees Act）中，规定其成员必须“根据咨询委员会所持观点及所履行功能，实现适当的均衡”。

在我国药品审评专家咨询会议中，应注意聘请来自药学、药理、毒理、临床医学等多学科的专家，特别要聘请我们目前尚聘请不多的流行病学专家及生物统计专家，以实现学科分布的均衡。此外由于学术谱系、地缘分布、利益冲突、学界恩怨等等因素，使得专家们之间的学术观点可能会“针尖对麦芒”，因此当药品审评中心聘请专家时，应注意学术见解的均衡，防止出现“一边倒”的现象，更要防止让意气之争主宰科学审议过程的情况。

在我国风险管理实践中，实际上承担了科学政策和标准日常管理的中下层官员，在遴选和聘请专家方面，实际上有着相当大的裁量空间，他们甚至可以按照自己的好恶来聘请持有相同观点的专家，在这种情况下，专家实际上成为了行政机关和专业技术审评部门决定的“挡箭牌”或“传声筒”。为此更应健全和完善药品审评专家的遴选和聘请程序，限制相关审评官员的裁量权。

药品审评专家的来源，可以是药品监管和药品审评官员在特定领域已建立经常联系的专家，在学术会议以及其他公众场合结识的专家，以及通过文献阅读、媒体报道乃至比较搜索引擎出现频次而圈定的专家；可以是相关学会、协会以及实力较强高等院校、科研院所、医疗机构的推荐；但最为重要的，可能还是已有资深药品审评专家的推荐，因为这些专家相对更了解同侪的研究状况、研究特色和学术操守，他们的推荐应相对更具有说服力。

（三）认真对待药品审评专家的利益冲突

药品审评是对欲上市药品的安全性、有效性和质量进行评估的预防性规制，因此需聘请第一流的、活跃在第一线的学者在专家咨询会议上发表见解。同样的，从全球角度看，药品研究开发周期日渐漫长，大约平均开发5000-10000个新化学实体（New Chemical Entities，简称NCE），历经漫长的化学实验、药学实验、临床前药理、临床药理实验等环节，才能有1个化合物成为上市的药品，其大约要历经10年以上的时间，其平均耗费至少在1亿美元以上。为此药品企业也会聘请第一流的学者，以合同外包或参与企业研究开发等等多种形式，请专家介入企业的药物研究开发活动。

同时今天的科学家不是生活在真空里，在今天中国的体制下，科学家需要获得更多经费来证明自己的学术能力，对于药物研发这种高投入的领域而言，仅仅靠国家自然科学基金、985项目、国家重大新药创制科技专项等纵向项目经费，也不足以支撑科学家进行相应的研究，而且除了少数的知名医药科研机构以及科学家外，其他研究者也很难有机会染指这些纵向项目。因此更多从事药物研究的科学家的经费是来自企业，而且这样的情况正在呈日渐增多的趋势。

虽然中国是一个泱泱大国，但实际上具体到特定行业、特定领域而言，第一流的专家仍是屈指可数。因此在药品审评专家咨询会议上，经常会出现这样的场面，药品审评专家很可能介入了被审评企业或与之相竞争企业的研究开发活动之中，于是审评专家身上出现了利益冲突（conflict of interests），这也影响了药品技术审评建议的独立性、中立性与公正性。

在美国，药品审评专家的利益冲突问题成为美国药品监管领域十余年来饱受关注的热点问题。例如在1991年9月20日美国精神药物咨询委员会开会讨论礼来公司的药物氟西汀的不良反应时，在1991年11月12日美国一般和整形外科器械咨询小组审查硅胶隆胸移植物申请时，在1991年12月6日美国关节炎药物咨询委员会审查组合疗法治疗硬皮病时，在1991年12月12日美国血液制品咨询委员会审查重组八因子血液制品时，咨询委员会专家都因介入相应申请企业或竞争企业的临床研究、配偶在相关企业或机构工作、持有企业给予的酬金或股票、接受申请企业的科研资助等原因，而被认为存在利益冲突。而在2004年至2006年间，在美国食品药品管理局举行的83次咨询委员会会议中，有49次会议中存在1人次以上的咨询专家的利益冲突，总计共有200人发生234次利益冲突。

目前美国食品药品管理局也在致力于处理药品审评专家的利益冲突问题。一般认为，当药品审评专家持有申请企业的股票或对申请企业有投资时；当专家此前供职于该申请企业时；当专家为申请企业提供过咨询或建议时；当专家和申请企业以合同、科研资助、合作研究等形式进行药物研究开发活动时；当专家因企业的商标、专利、版税而获益时，则专家和申请企业之间存在着特定的“经济利益”。 在药品审评专家咨询过程中应尽量避免此类专家的使用，但考虑到目前学术界和产业界的紧密联系，如果当专家的专业知识具有无可替代性，而且需要其专业知识的程度超过了其存在的“经济利益”时，可以豁免于因利益冲突而造成的回避。但美国食品药品管理局规定，当审评专家或其配偶、子女存在的潜在经济利益超过5万美元，当审评专家作为申请产品临床试验的主要研究者时，将被绝对排除于审评会议之外，而不适用豁免程序。

在我国，卫生部于1993年12月30日颁发了《关于药品审评委员从事新药开发咨询或兼职问题的通知》，规定“在反腐倡廉的新形势下，维护卫生部药品审评委员会的权威性和确保药品审评的公正性、科学性具有极为重要的现实意义。”规定“因工作需要或个人兴趣，已专门从事新药研究开发有酬咨询事务，或担任咨询开发公司法人代表者；”以及“在国内外医药研究、开发、生产、销售等企事业单位（委员所在单位除外）兼任技术顾问或类似职务者”，应主动辞去相应职务，如继续留任并兼任上述职务者，将予以解聘。

在2000年颁布的《国家药品审评专家管理办法》的第4条第2款第5项中规定，在担任药品审评专家期间，除在本单位任职外，不能在药品生产、经营企业任职（含顾问）或从事新药研究开发有偿咨询事务。该办法第21条则规定，国家药品审评专家若系被审评药品的研制参与者、指导者或为研制单位的领导或参与了相同品种的研制开发等，该专家应主动向药品审评中心申明并在审评中回避。国家药品审评专家若与被审评药品的申报单位、个人有任何其他利害关系，以及存在可能影响到科学、公正审评的其他情况时，也应在审评中回避。药品审评中心应将每次审评会议中专家回避情况书面报告药品注册司。

在目前我国药品审评实践中，药品审评中心在聘请专家出席药品审评专家咨询会议时，并不真正注重审评专家的利益冲突问题。专家在审评会议之前往往无法及时获得所需评审的申请资料，同时专家出于自身利益的考虑，在缺少有效制度约束的前提下，也没有主动向行政机关和技术审评机构披露相关经济利益信息的激励。因此在我国药品审评专家咨询会议上，审评专家与审评品种、申请企业存在利害关系的情况，应不在少数。

在未来，应以制度化的方式对待药品审评专家的利益冲突问题：（1）药品审评部门应在审评会议召开之前，要求审评专家提交其从事相关经济活动的信息，药品审评部门对审评专家提交的信息负有保密的义务，并利用这些信息来判断药品审评专家和审评品种、申请企业是否存在利害关系，是否应在审评中回避，并公开专家回避的原因。（2）在特定情况下，虽然特定专家身上存在利益冲突，但是当特定专家在该领域非常稀缺，或者其具有的专业知识无可替代时，药品审评部门可以决定对该专家免于回避的要求，但需对免于回避的理由以及药品审评部门的利益考量加以公开。（3）参加审评咨询会议的药品审评专家应填写承诺书，承诺和申请的研究开发单位无商业利益。并建立审评专家信用体系，如有发现审评专家隐匿商业利益信息的情况，记录在案，并减少对其的聘请；多次有违规隐匿行为或情节严重的，不予聘请其出任审评专家，乃至将其清除出药品审评专家库。

（四）完善药品审评咨询会议制度

孙中山先生在其《民权初步》的自序中曾云：“是集会者，实为民权发达之第一步。然中国人受集会之厉禁，数百年于兹，……是以集会之原则、集会之条理、集会之习惯、集会之经验，皆阙然无有。”在中国，每天召开会议的数量，恐如恒河沙数，难以算度。在中国，会议的议题设定、发言次序、倾向性意见的形成，多存在着潜在规则，却殊少成文的议事规则。在风险规制中，专家咨询会议机制发挥着重要的作用，但在专家咨询会议的流程和细节方面，仍有诸多可堪完善之处。而药品审评咨询会议制度也不例外。

目前国家食品药品监督管理局药品审评中心颁布有《药品审评中心专业审评会议管理规范（试行）》、《药品审评中心综合审评会议管理规范（试行）》、《药品审评中心技术审评工作程序》（试行），来规范内部召开的专业审评会议、综合审评会议和技术审评工作程序，但对药品审评专家咨询会议制度或语焉不详，或一笔带过。因此健全和完善药品审评咨询会议制度，也已成为当务之急。

首先，“事先告知”（privious notice）是有效开展咨询会议的前提条件。在现代社会里，科学技术专家扮演着政府风险规制决定的技术咨询者、研究开发活动的主体、传道授业解惑的师者、公众媒体的采访对象、商业活动的开展者等多重角色，他们的时间非常有限，因此应至少预留三周以上的时间，让专家有机会对审议资料提前予以充分阅读和消化。而在我国的药品审评实践中，专家往往是在审评会议召开当天上午或前一天晚上才拿到审评资料，尽管目前药品审评中心有时在上午8点半到10点专门辟出时间让专家审评资料，但此阅读和审评资料时间仍然太短，造成审评专家有时无法提出真正有分量的问题。在未来，应提前数周将药品审评资料送达审评专家，以提高审评会议的质量。

其次，应明确药品审评部门向专家所提出的咨询议题，这些议题应当是依靠药品审评部门自身学识和经验无法解决的，构成药品技术审评“瓶颈”的难点问题。应对这些问题予以明确的表述，从而让专家较易把握到问题的关键所在，让专家在有限的时间内能明确自己的关键任务所在，并围绕设定议题进行思考，展开讨论。同时在议程设定时，应明确哪些是主要的议题，哪些是附属的议题，哪些是应优先讨论的议题，议题之间存在着怎样的逻辑次序或联系，并合理设定会议讨论问题的次序。

第三，目前药品审评专家咨询会议召开时，先是由药品审评专职工作人员和审评专家讨论问题，得出接下来向企业提问的问题列表；然后请注册申请人一方到场回答提问，回答过程中允许专家向申请人自由提问；然后请申请人离场，专家讨论后，各自独立撰写审评意见，并不当场宣布专家意见。而是在专家审评会议之后，由药品审评中心人员去参考专家意见，去撰写有倾向性的审评意见或建议，这给了药品审评中心人员以很大的裁量权。

建议在未来，在药品审评专家咨询会议上，应由与会专家讨论并形成“专家审评会审评意见”，应当场宣布或在之后在网络上公布“专家审评会审评意见”，当药品审评中心形成的审评意见或建议与专家审评会审评意见相悖时，应充分说明理由。同时药品审评中心应将药品审评中心的审评意见以及国家食品药品监督管理局的最终审评决定及时反馈给参与审评会议的所有专家。专家审评会审评意见的公开，以及信息反馈机制的建立，体现的是对专业知识以及专家个人的尊重，也可增强以科学为基础的药品审评决定的可接受性。

第四，应强化药品审评专家的补偿机制。《论语·里仁》中曾谓“君子喻于义，小人喻于利”，但在现代社会，知识分子的价值应得到充分的尊重。专家以自己的学识和经验，进行高风险健康产品的咨询审评，其大脑在有限的时间内，对高难度的专业问题进行高强度的思考，不仅付出了智力劳动，还支付了相应的机会成本，应获得与之相称的回报。目前药品审评专家参加审评会议的劳务费，均由国家食品药品监督管理局药品审评中心支付。为了尽量减少药品审评专家的利益冲突，让药品审评专家真正履行审评职责，应强化药品审评专家的补偿机制。

（五）药品审评咨询会议的信息公开

药品审评咨询会议的议程、审评专家的提问、申请人的回答、审评咨询会议所形成的专家审评意见以及审评咨询会议记录全文，在屏蔽商业秘密后，应予公开。因为药品技术审评的决定，关系到后续行政许可决定的作出，关系到不特定普遍公众的健康权，关系到申请企业巨大的商业利益。通过公开药品审评咨询会议的信息，可以制约药品审评部门和药品监管机构，防止他们随意地将专家意见弃之如敝履，遏制其不尊重科学审评意见，作出恣意决定的可能性；通过公开药品审评咨询会议的信息，也是将药品审评专家们的见解置于阳光下，来接受学术同行的监督，从而遏制专家们被商业利益俘获，给出有违科学良知建议的可能性；通过公开药品审评咨询会议的信息，也有助于公众获知更多药品风险信息，有助于克服消费者和产业界的信息不对称，促进公众的合理用药。

在美国，历次药品审评专家咨询会议的会议议题、背景材料、专家提问问题以及会议记录全文，在屏蔽部分商业秘密和个人隐私后，都在网上公开。在中国，药品审评专家咨询会议记录原则上不公开。或许作为唯一的例外，在2009年8月30日至8月31日在北京江西大酒店召开“甲型H1N1疫苗专家审评会会议”后，在对相关的商业秘密信息加以处理后，将该次会议的专家审评意见，申请人的报告，以及会议全过程的文字记录，都在国家食品药品监督管理局药品审评中心网站上加以公布。由此可见，如能进一步加大药品审评信息化程度，为相应信息搜集、信息整理和信息公开活动增设相应的人员，提供更为充分的经费，在屏蔽商业秘密后对药品审评专家咨询会议的相关内容和会议，在技术层面和实施层面都不存在障碍，不仅不会侵犯商业秘密和个人隐私，还有助于药品审评质量的改进。

 

四、余论

 

以上对中国药品审评中专家咨询制度的发展与演变加以评述，指出不能因为专家咨询制度的局限性，来否定或弱化专家咨询制度的应用。同时本文还分析了审评专家的遴选机制，探讨了审评专家自身可能存在的利益冲突，提出了改革咨询会议制度的具体举措，探讨了药品审评咨询会议信息公开的可行性。需要指出的是，尽管笔者在本文中解剖的是药品这只“麻雀”，但所得出的某些见解，或许具有更为一般化的意义。

在中国风险规制中，需要同时强化的是风险规制机构自身的能力建设，以及风险规制专家咨询制度。一方面，需要强化风险规制机构自身的能力建设，建立相对独立于风险规制机构之外，又能为规制机构所能倚重的，具有专业学识、专业水准、专门设备的技术审评队伍，并增加相应的人员编制、薪酬水平，来保障日常审评、检验、检测事项的完成。也可藉此增加行政规制机构的规制能力，也可以防止规制机构“跟着感觉走”，也防止规制机构一味的“跟着专家走”，增加规制机构的自身判断力。

同样重要的是，要强化专家咨询制度在中国风险规制过程中的使用。在风险规制政策形成的过程中，法学、经济学、公共管理专家们可能会就风险规制议题优先次序的设定、政策工具的选择、规制程序的改进等论题，发表自己的见解；而本文更多关注的是技术专家或自然科学家在风险规制中的角色，在风险规制领域的个案裁断中，可将那些常规性的、问题相对不那么繁难、因素不那么复杂的问题委任于“政府内的科学家”（expert in government）来进行审评和判断；而对于那些问题更为繁难、因素更为复杂、争点更为多元的涉及科学前沿的规制决定，应引入专家咨询制度，通过专家咨询会议制度，来形成倾向性的意见，为行政规制决定提供重要的参考。

在国务院于2004年3月22日印发的《全面推进依法行政实施纲要》中，也指出要“建立健全公众参与、专家论证和政府决定相结合的行政决策机制”，要求建立健全专家论证制度，实现依法决策、科学决策、民主决策。在风险规制领域，咨询会议机制也构成了应对科研前沿问题的最佳程序装置，它构成了所谓“科学共和主义”（scientific republicanism），它让科学共同体来表达意愿，也为公众参与留有了空间。

更为重要的是一系列与之配套的制度建设，应探索为专家咨询制度规定一套完备的规范，规定对于特定的高风险规制领域，对于特定的高风险事项，在行政机构作出许可、认证、监督检查、处罚等特定行为之前，可以引入专家咨询制度；并规定咨询专家的遴选机制，实现咨询专家人员的结构均衡与合理；应认真对待风险规制中潜藏的咨询专家利益冲突问题，建立健全咨询专家利益审查和回避机制；完善专家咨询会议程序，事先将会议讨论材料送达给专家，并明确咨询会议主题，明确咨询会议意见形成的机制，以及所形成意见的效果与效力；并推进专家咨询会议的信息公开。

如果将本文的研究不局限于法律学的作业和制度面的思考，进一步追问到底的话，那么所蕴含的个中问题，反映出来的是在时下的中国，风险规制机构自身规制能力的不足；反映出在行政权空前强大的中国，官僚机构对程序制度设计的轻慢，他们甚或将专家咨询程序作为预设的“棋子”或“剧本”；也反映出时下的学界中人没有几人敢说“平生固未尝侮食自矜，曲学阿世，似可告慰友朋”，学者们或摧眉折腰事权贵，或选择“枉道以从势”而被商业利益侵蚀。这些或许构成了本项研究的更为广阔的背景。

在未来，笔者还会结合其他具体领域，对风险规制中的专家咨询机制加以论述；并力图对本文所论述的诸多论题，再分别单独成文，予以进一步详述。透过此项研究，可以折射出转型中国政府、学界和产业界这“三支箭”的纠结，也涉及科学在社会中的作用，转型时代知识人的社会角色。尽管本文着重讨论的是自然科学学者在风险规制决策过程中的作用及程序装置，而这个中的利益和情由，又何尝不在经常性地拨动着我们这些作为人文社会科学知识分子的心弦，叩打着我们的良知。

文章来源：中国宪政网 发布时间：2010/8/9