论政府规制与侵权法的交错
论政府规制与侵权法的交错
――以药品规制为例证
On the Intersection of Government Regulation and Tort Law――
Taking Pharmaceutical Regulation as an Example
本文刊于《比较法研究》2008年第2期，第32-45页。
宋 华 琳**
南开大学法学院教师，法学博士
一、引言
作为传统民法的指导原则，私法自治使得民法规范展现了不同于其它法律的特征。其要旨在于由私人之间创设约束彼此的权利义务关系，乃至解决因此而起的争端。私法自治原则有助于最大限度的发挥个人的积极性、主动性和创造性，从而给个人提供一种受法律保护的自由，使个人可以获得自主决定的可能性。[]
随着现代风险社会的来临和规制国家（regulatory state）的兴起。我们面对着越来越多因药品、核能、消费品、化学品乃至基因工程所释放出来的危险，这些风险在度量上具有不确定性，其所带来的无从弥补的损害，以及所带来的“多米诺骨牌”式的连锁反应，往往使金钱补偿的概念不再有效。私法自治遭到了大幅度的修正。私法不只是一个规范序列，也是一系列创设与保持这些规范的制度安排，以及围绕这些规范和制度的一系列社会实践。[]在不动摇私法体系架构的情况下，有必要以新的社会事实为基础，对侵权行为法等作结构性的调整。[]
笔者在此无意对这样一个公私法交错的宏大问题展开一般化的探讨，或者给出过于简化的断言。以下笔者会将目光相对限缩于药品规制领域，例如通过对这个具有高度专业性领域的分析，从而探索出若干更具一般意义的规律。[]
二、药品规制形式序列中的侵权法
侵权法是“私法”，而政府规制可以大致被归为“公法”的范围之列。两者的出发点也是不同的。侵权法侧重于对损害者的赔偿，其意蕴侧重于补偿受害者，而非对犯错误者予以惩罚；而政府规制则往往是为了克服种种市场失灵，采取的政府干预市场活动和社会生活的种种方式。以下就是对药品领域中的几种典型规制形式的概括性介绍。
（一）药品领域中的事先规制形式
在药品领域有三种最为重要的规制形式。最弱干预程度的规制形式当属强制信息披露，虽然药品标签和说明书，是企业就自己生产经营的药品提供相应信息，以作为消费者选择或购买药品依据的行为。[]但如果离开了政府规制，企业可能会利用其信息优势，去“报喜不报忧”，乃至会对消费者选择带来误导。因此为了防止企业就自己提供的商品和服务的内容、交易条件等提供虚假或者不完备的信息，法律中规定了对药品标签和说明书内容项目和种类的要求，规定内容必须真实完备。[]
然而强制信息披露是建立在消费者能够面对信息做出理性选择的基础上，但药品的标签和说明书内容相当的专业，其间有大量的专业医学药学术语，纵使信息披露再真实完整，消费者仍无法完全理解这些玄奥的内容。为此在现代规制国家和工业社会里，标准制定（standard-setting）又成为一种更为重要的药品规制形式。[]
比标准更为严苛的，当属个案式样的许可。许可制度特别是新药许可制度被认为是各国药品规制体系的核心。美国著名规制学者史普博则指出“FDA的现行规制体制是集中的信息收集和新药品许可证发放的结合体”。[]我国《中华人民共和国药品管理法》第29条、第31条分别规定了新药证书制度和药品批准文号制度，国家食品药品监督管理局则以部门规章的形式，对在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口许可，做出了进一步更为具体化的规定。[]
以上作为示例的三种规制形式，都是“向前看”（forward-looking）的事先规制形式，事先规制的支持者们认为其优势在于：其一，损害非常的分散，以至于个人缺少去为自己起诉的激励，也无法用低廉的成本将他们组织起来；第二，如果损害者付不起赔偿费用，那么以事后赔付为基础的体系将无法对他们起到威慑作用；第三，如果能以统计学的资料来测度损害赔偿，但无法对逐个个案进行判断时，事先的这些规制形式能够去引导产品制造者的行为，而无需去证明特定当事人之间的因果关系；第四，当同样的成本和收益信息可以适用于许多侵害情况时，事先规制体系是更有效率的；[]第五，对于有毒物质、药品责任以及医疗事故等领域，法院由于专业知识的欠缺，人手的匮乏，很难去发现科学真相，认定损害中的盖然性和因果关系，这使得侵权法的适用变得困难。[]
（二）作为事先规制形式补充的侵权法
1．以侵权法替代事先规制的主张
但美国芝加哥学派的代表学者Sam Peltzman和诺贝尔经济学奖获得者米尔顿·弗里德曼（Milton Friedman）则力主以侵权损害赔偿代替事先规制。他们主要的见解有三：
其一，所有的规制都有沉淀成本的存在，而且对药品的规制，是为了防范人们免于受到假劣药品侵害，但是事先规制可能会一掷千金，却化若春梦了无痕。所防范的只是实际上很小的风险，用同样的投入可以去对更多亟待规制的事项加以处理。
其二，事先规制的体系，会使得当新药发挥疗效时，无人觉得主管机关有何成绩，但有问题时却注定聚焦归咎于药品规制机构。这会滋长规制机构不求求有功但求无过的心态，使得规制机构在许可审批时宁愿奉行极端保守的鸵鸟性格，而这增大了药品研究开发机构和生产企业所投入的本已很高昂的成本，同时也让那些患有危重疾病无药可救的病人深受其害。
其三，侵权赔偿的拥簇者们认为，用事前规制来导控企业的行为，是不经济的。即使任由市场竞争，那么造成了药品侵权的生产企业，将被判承担相应的侵权赔偿责任；同时在激烈的，有着可替代商品的药品销售市场上，当某个企业的商品出现问题时，市场机制已经使得其在竞争中处于劣势。因此市场和法院给企业的惩罚已经足够，因此无需事先规制。[]
2．作为事先规制形式补充的侵权法
通过侵权法的形式，可以同某些预防性措施一样，实现规制的目的。它构成了一种行之有效的支配行为模式，控制公共政策导向的规制形式。侵权法可以作为事先规制形式的有效补充：
首先，除了建构理性的规制体系之外，规则制定者可能还有着其他的目标，他们无法也不可能建立起来一个完全优越于侵权法的规制体系。在中国，相当多的部门行政领域，特别是在以食品、药品和化妆品等为代表的风险规制领域，并没有严密的自足的事先规制体系，大量的规制事项要么没有明确的部门来管，要么没有明确的成文规制规范，因此而沦为没人管的“管制孤儿”。在不存在特定的事先规制时，侵权法可以通过规定行为标准，对这些标准的遵守情况予以监督，针对违反者来实施这些标准，从而填补规制体系的罅隙。
第二，规制决定所给予的是一个一般性的控制，它可能使用更为宽泛的，更具一般性的词汇，从而给予被规制者一定的弹性空间，以实现标准所规定的要求。它不可能也无法去把握和斟酌每个侵权个案所涉及的个别因素。[]规制决定往往规定的是一个最低的下限，遵守规制决定仅仅是裁判者在判断被告行为是否合理时所需考虑的一个相关的但非决定性的因素，因个案情境的不同，规制决定性质的不同，也会给予规制决定不同的权重。[]这也为侵权法的发展提供了生长空间。
第三，尽管补偿性正义是英美法的主要特征，诉讼的目的是为了确保受害者得到加害者的补偿。[]但是在现代的美国法中，侵权法的功能并非仅仅是补偿性的，也可能是威慑性的。侵权法的功能目的也不仅仅是对行为人行为的修正，也可能是规制形式的有效补充。这很大程度上是规制国家的背景下展开的，也在很大程度上改变了公私领域之间的分野。
三、药品信息披露与侵权责任
（一）概述
“药者毒也”，“药物如刀之两面”，这是在力陈药品使用所具有的危险性。[]根据《中华人民共和国产品质量法》第15条第5款的规定，使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。《中华人民共和国药品管理法》第54条第1款规定药品必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，第54条第2款则规定了药品标签和说明书必须注明的内容，第54条第3款规定在特定类别药品的标签上，必须印有规定的标志。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第46条第1款中则规定“药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。”国家食品药品监督管理局2006年3月颁布的《药品说明书和标签管理规定》第3条第1款中规定，“药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。”该规章第9条则规定“药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。”因此药品标签和说明书成了强制性的规制要求。
药品的信息披露又可以分为指示（instruction）和警告(warning)，前者是为了指示药品安全合理的使用，其目的是为了避免用药者不合理的使用；警告则是为了引起用药者对药品本身所潜藏危险的注意。[]在美国，食品和药物管理局（以下简称FDA）要求药物必须在说明书（Leaflet）中标明警示（Warning），在警示中对药品不良反应、禁忌症以及使用注意事项予以说明。这些警示被印制成“医生工作手册”（Physician’s Desk Reference，简称PDR）分发给全美国的所有医生。[]FDA还要求说明书中不能出现模棱两可的词语，要求最重要的警示内容应该出现在说明书上最为显著的位置上，要求应该按照严重程度去列出不良反应的次序。
（二）《侵权法重述》中的见解
在美国《侵权法重述》第402A 节的评论K 部分，对“必定不安全的产品”（unavoidably unsafe products）发表了见解，指出：
某些产品，在人类现有的知识阶段，在用于该产品被设计的用途和平常用途时，不可能具有安全性。这在药品领域则犹为常见。[]
在评论K部分，还写道：
此类产品，如果合理的制造，并伴有适当的导引和警示，则不构成缺陷，也不会有不合理的危险。
这意味着只有当制造商没有提供完备警示信息时，才承担严格责任。在1967年的Toole诉Richardson-Merrell公司案中，[]Richardson-Merrell公司在所生产产品美曲帕拉醇(triparanol)的标签和说明书上，并没有载明该药可能对病人视力造成损害的临床前实验结果，也没有将这个结果告知美国食品和药品管理局。法院在在判决中认为不能说这个药物制造是合理的，因此它不符合《侵权法重述》中评论（K）部分中的免除严格责任要求。
（三）处方药信息披露中的专业中间人士原则
在美国针对处方药的信息披露义务，发展出来了“专业中间人士原则”（learned intermediary rule），在1974年的Reyes v. Wyeth Laboratories案判决中，这样写道：
处方药更可能是复杂的药品，其结构玄奥，效果多样。作为医学专业人士，开具处
也就是说对处方药标签和说明书的要求，要较对非处方药标签和说明书的要求为弱。因为在这里，有着专业技
美国的“专业中间人士”原则有这么几个例外，首先，对于疫苗接种领域而言，这往往是在全地区乃至全国展开的受众甚广的活动，作为被接种个人很难从中获得个别的救济，而且有些法院认为预防接种更多的是由医疗队而非医生实施的，因此就没有了“专业中间人士”的链条，所以疫苗的生产商就必须承担披露所有潜在风险的义务。[]
此外，在美国最初将口服避孕药同其他处方药一样对待，要求厂
专业中间人士原则也遭到了来自美国各方面的质疑，因为实证性的研究表明，制药企业要
（四）遵守FDA要求与侵权责任的判定
在美国为数不少的判例中，州和联邦法院判决即使获得FDA批准的药品说明书，仍然未能对药品风险做充分的披露。[]俄亥俄州的法院对此有一段比较经典的论述，它认为“事实认定者可能会发现警示中的事实内容部分，其对事实的表述，或者其表述的方法或形式，是不合理的，因此是不完备的。”即便是经FDA审批或拟定的说明书，如果法院发现它将成为其给原告损害赔偿的障碍时，仍然会认为说明书内容是不完备的。[]如第一巡回法院判决所写的那样“FDA对（说明书）文字的批准，对于判定警示是否适当的问题，并没有决定性的作用。”[]
（五）对中国问题的检讨
在2001年修订后的《中华人民共和国药品管理法》第37条中，规定“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。”在《中华人民共和国药品管理法实施条例》第15条中，又将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两类。并在条例的附则部分对处方药和非处方药分别进行了定义。[]可与美国处方药品的“专业中间人士原则”相比较的，在我国，由于非处方药可以由消费者直接购买，因此对其标签和说明书提出了更高的要求。
在国家食品药品监督管理局2006年《药品说明书和标签管理规定》第9条中，要求非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。国家食品药品监督管理局还于2006年10月颁布了《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》。并要求依照规定印制非处方药专有标识，[]非处方药标签还必须印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语，标签内容不得超出其非处方药说明书的内容范围。不得以任何形式扩大非处方药适应症范围。因此这里潜在的假设也是，处方药的使用过程中，因为有专业中间人士的指导，所以对其标签和说明书的要求相对更低。
在严格责任的概念下，产品“缺陷”的概念，是关系受害者是否能得到赔偿，以及认定责任有的一道安全闸。[]《中华人民共和国产品质量法》第41条第1款规定“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产（以下简称他人财产）损害的，生产者应当承担赔偿责任。”而产品缺陷可以分为设计缺陷、制造缺陷、警示缺陷、发展缺陷四种，对于作为用之得当可以治病救人，用之不当可以夺人性命的药品而言，其说明书和标签若不能为消费者提供充分的警示和导引，应属于警示缺陷。因此药品的信息披露应符合如下几点原则：
1．应充分披露药品信息，以指导药品的安全合理使用。药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，[]药品标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。[]药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。[]
2．对药品的危险应予以充分警示。应说明药品的不良反应、禁忌、注意事项。其中特别要要对药品不良反应信息予以充分披露，因为药品不良反应并非是药品本身具有缺陷，而是当该药品和特定的人群，特定的体质相互作用时，就会发生某些后果。因此尤其要在药品说明书上要详细注明。例如在2006年6月鱼腥草注射液在临床中出现严重不良反应。
3．药品生产企业在药品投入市场后仍应进行上市后监测（ post-market surveillance），并承担上市后警示义务（post-duty to warn）。[]企业应根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书，否则由此引起的不良后果由该生产企业承担。[]例如在2006年7月发生的安徽欣弗事件中，克林霉素磷酸酯注射液说明书中，并没有针对2003年12月国家药品不良反应监测中心曾发布的药品不良反应信息通报的内容，对药品说明书内容做相应的修改。[]
4．不应发布给人以误导的信息。不得披露虚假不实的信息，药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。[]还是以安徽欣弗事件为例，克林霉素因其副作用大，在美国只用于严重的细菌感染，而在我国的药品说明书上却被夸大为具有“抗菌、抗病毒”疗效，这所带来的只能是消费者健康权益的受损。[]
5．药品监管部门批准的药品标签和说明书内容，只是为企业设定了一个最低强制披露义务的下限，出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注监管机构批准内容之外的警示语。[]因此企业印制的药品标签和说明书内容获得药品监管部门的批准，并不能作为诉讼中不构成警示缺陷的抗辩。在涉及到警示缺陷的案件中，应该去考察原告所遭受的损害是否因药品所导致的疾病或者不良反应所致；[]之前生产商是否对相应的不良反应或疾病有所了解而负有警示义务；[]生产商的警示是否完备。[]
四、药品标准与侵权责任
（一）来自美国法的整理
在美国，有学者认为现代规制标准确立了足够高的安全要求，可以适用于侵权法的领域。[]例如Henderson教授在1973年的论文中，认为在确定产品安全问题上，行政机关是优于法院的。他认为法院应该日渐增加对联邦规制标准的尊重，在回答这个“怎样的设计安全才是足够的这个多中心问题” 时，行政机关有着“巨大的优势”。[]Huber教授在1985年撰写的《安全和次优：法院在公共风险管理中的危机》一文中指出，规制机构有能力对各种不同的风险加以比较，法院没有能力对这些风险问题进行预先判断，认为应当至少去鼓励法院对有能力的规制机构对不同风险加以比较后做出的选择。[]认为联邦规制标准确立了一个“生产商行为的合理标准”，可用来在侵权法下对安全程度的度量。[]
佛罗里达大学的Lars Noah和斯坦福大学的Robert L. Rabin教授在2000年分别撰写的论文中，都认为FDA通过规则制定程序所颁布的标准，应该构成免除侵权责任的抗辩事由，认为法院至少对此应该给予有限度的承认。[]但是也仍有相当学者认为在标准制定的过程中，由于信息的不完备，利益团体的影响，政治压力的扭曲，以及行政资源的匮乏，使得标准内容本身就存在著作问题，因此反对将规制标准作为抗辩事由。[]但是如果抛开学者的论争，在美国《侵权法重述》第三版的§ 4(b)部分中，写到：
在确定产品是否有着所适用法律或规章所意图削减的风险时，产品符合所适用的产品安全法律或行政规章的事实，应该得到适当考虑。但根据法律，这样符合法律的实施，并不妨碍做出产品存在缺陷的认定。[]
美国绝大多数州的法院认为，规制标准是行政机关设定的最低标准，遵守了规制标准的事实，是和缺陷问题相关的，可被接纳的证据，但并不构成缺陷存在与否的决定性证据。[]
（二）对中国问题的检讨
《中华人民共和国民法通则》第122条规定因产品质量不合格造成他人财产、 人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。《中华人民共和国产品质量法》第26条第2款第1项规定，产品质量“不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准。”该法第46条规定“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。”
《中华人民共和国药品管理法》第32条第1款规定“药品必须符合国家药品标准。”该条第2款规定“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”药品必须按照国家药品标准生产，[]药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，是假药；[]药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。[]因此当药品不符合国家药品标准时，可以被认定为缺陷产品，生产经营者的侵权责任成立。例如在2002年的金刚诉铁道部电气化工程局宝鸡器材厂卫生所案，是以生命健康权受到侵害为由提起的民事诉讼，该案中金刚因服用假药而加剧了病情，法院审判时，认定“胆石通”是假药的依据，就是宝鸡市药检所依据药品标准所作的检验结果。[]
但是遵守药品标准的要求，是否可以认为产品不存在缺陷，是否构成不承担侵权责任的抗辩事由？答案应当是否定的。原因如下：
第一，尽管根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，违反药品标准的药品是假药，但是并不意味着药品标准是一个有着唯一正解的客观化的事物。药品标准的严苛程度，并非是“韩信点兵，多多益善”。因为药品标准水平的选取，指标的选定，同现代药学科学的发展水平、我国医药工业厂房设备的现状等诸多因素息息相关，因此药品标准的选取同时也成为了一个公共政策论题，它并非仅以药品无危险性或安全性作为唯一标准，因此也不一定就能包含一切安全性能指标。所以符合药品标准并不意味着就驶入了免除药品责任的“安全港湾”。一个具有不合理危险的产品，并不会因为符合标准而免除损害赔偿责任。[]
第二，标准这种规制形式往往给予的是一个一般性的控制，它不可能也无法去把握和斟酌每个侵权个案所涉及的个别因素，因此它对于个案正义是无能为力的。它只是我们观察和分析药品侵权案件时所需考虑的一个相关的但非决定性的因素，因个案情境的不同，标准性质的不同，也会在侵权案件给予标准不同的权重。
其三，在我国，药品标准制定的目的和初衷并非着眼于侵权案件的解决。它通过设定量化的数值、指标、操作规程和技术规范，来直接规定技术目标和工艺流程，通过药品规制机构对药品标准的反复适用，来保障医药领域的社会秩序，同时还承担了通过标准设定引导我国制药工业发展升级的作用。因此其缺乏对侵权问题的体系化思考。
其四，法院是法律问题的专家，而非高度技术性领域的专家，将药品标准作为免除侵权责任的理由，将会极大的加大法院、企业和受害人的负担。
因此，药品标准只是根据药学科学、临床医学、临床药学以及制药工业的水平，在产业利益和消费者利益之间所选取的分配优势的分水岭。符合标准的药品，依然可能会对消费者产生不可预知的风险。[]所以遵守药品标准，只是行为人的行为符合行政规范的根据，并不是说产品就不构成“缺陷”，因此这不能构成免除侵权责任的抗辩事由。对于符合标准的行为是否会引发侵权责任，需要对相关的诸因素和利益进行综合的衡量。
五、药品许可与侵权责任
（一）来自美国法的整理
首先有必要对美国的新药许可程序作一个最为概略的介绍。在美国一个新药开发平均要付出12年的时光，和2亿美元的成本。[]研究者首先要在实验室进行动物实验，或者对动物和人体组织进行体外实验。[]若获成功则向FDA递交研究用新药申请（Investigational New Drug Application，简称IND)，如果在研究用新药申请递交30天后没有收到FDA的反对意见，就可以开展下一步的人体临床试验。
美国《食品、药品和化妆品法》要求临床试验必须是充分并得到良好监控，并由有科学训练和经验的专家来对药品有效性加以评估。FDA还通过发布政策指南的形式，对怎样才是充分且得到良好监控的临床试验，如何开展双盲的对照试验，以及临床试验记录的保存，等都作了规定。在临床试验成功结束之后，生产商向FDA递交新药申请(New Drug Application，简称NDA)，新药申请要包括关于所有动物和人体实验的完整报告来表明药品的安全性和有效性，还要有所有的关于药品用途用法以及标签和警示的信息。[]一份新药申请材料通常要有10万页之多，许可过程也包括了FDA和研制单位之间就临床试验数据以及标签内容展开的磋商。
但是，获得美国FDA的药品许可，不能成为免除侵权责任的抗辩，原因如下：
其一，FDA进行药物许可所依赖的所有信息，都是由申请的企业或科研机构提供的。在美国历史上，制药企业出于故意或过失而隐瞒部分信息的情况屡见不鲜，这样使得FDA未必能做出正确的决定。[]FDA的判断并未必总是那么准确，行为并非那么值得信赖。[]FDA批准的药物，在其后发现有不良反应的例子，也并不鲜见。
其二，上市前许可的体系使得FDA常年陷入执法资源不足的困境之中。1份1991年的研究报告表明，FDA在目前有限的人力和财力资源下，无法完成其应承担的所有法定责任。在法定时限的压力下，FDA的选择或许只能是放宽对许可申请的审批，这使得获得许可的药品会潜藏更大的问题。
其三，如果获得FDA许可可以构成侵权责任抗辩事由的话，那么就会打破事先许可和事后救济的分工。在侵权法体系里，如果要对生产企业是否符合FDA的要求予以考察，这将给法院、法官和受害人带来沉重的负担。制药业是一个产业集中度高、技术复杂和信息密集的产业，侵权法体系最好应对被告是否符合规制要求的问题退避三舍。
其四，FDA新药许可时，其所设定的并非是一道安全门，而是去确定批准该药品的社会收益是否大于其相应风险，其对风险的防范往往是通过说明书和标签来披露相关信息，而非通过许可本身展开的。[]因此即使存在抗辩事由的话，也只能是药品符合FDA所有规制要求的事实，而非单单是规制机构批准药品许可的事实。
（二）对中国问题的检讨
在我国，完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。[]根据《中华人民共和国药品管理法》第48条的规定，国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品，依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口的药品，都按假药论处。因此药品许可成了药品生产经营的法定前置条件。[]
药品许可，只意味着为了保障公众权益和公共福祉，从制度上以法律的方式来设定一般的禁止，然后根据具体的申请，当申请人符合一定条件时，就解除对其生产药品的禁止。[]获得药品许可，只是说明药品制造商的行为遵守了规制法令中所设定的要求。
药品规制机构做出的许可与否的决定，要以制药企业向药品规制机构所提供的信息提交的材料为基础。而我国制药企业在申报过程中，炮制数据伪造原始材料的现象依然时有发生。目前规制机构的审评更多的是书面审，即“审材料”为主，缺少现场的实地审查。[]这无法确保申报材料是否真实准确，是否能够重现，是否能为试验所支持。因此在信息不完全乃至扭曲失真情况下做出的决定，不一定是准确的。
同时药品规制机构本身的执法资源也是有限的，尽管国家食品药品监督管理局专门设有药品注册司，还下辖作为药品注册技术审评机构的国家食品药品监督管理局药品审评中心，[]并且还建立了由外部专家库为辅助的药品审评体系。但每年面对数以千计的企业，数以万计的申报品种，仍然会存在“忙不过来”的现象。[]同时新药许可部门手中有着广袤的行政裁量权，而企业也会用尽各种手段施展“经纶手”去俘获许可部门及其主要官员。[]在这样的情况下，本来意在保护消费者权益而设定的新药许可，变成了一种更多时候倾向于强势企业利益的政策安排。药品许可一定程度上变成了一种在产业利益和公共利益之间走钢丝的技巧，它不是也无法成为判断药品侵权责任承担与否，如何承担的基准。
根据《中华人民共和国产品质量法》第41条第1款的规定，因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责任。这确立了严格责任归责原则。根据《产品质量法》第41条第2款的规定，药品生产者只有证明未将药品投入流通；或者药品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；或者将药品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在时，才能免除赔偿责任。因此，药品获得许可，并不能构成免除侵害责任的抗辩事由。
六、结语
通过以上的论述，可以看出，在药品规制中，作为事先规制形式的强制信息披露、标准制定、许可，与发挥着事后规制功能的侵权法，某种意义上可以视为是位于同一谱系并列的规制形式，它们一道共同捍卫着公众健康和公共福祉。只不过侵权法对行为人提出了比事先规制所设定条件更高的行为标准。事先规制的优势在于规制机构有着专业化程度更高的知识专长，可以不局限于个案的得失，而在更广阔的视野下就同类问题给出处理之道；侵权法的优势在于可以独立于行政系统之外，对个案进行个别化的斟酌考虑。
同时，药品的强制信息披露，更多的与侵权法上对产品警示责任的讨论相关联；药品标准的设定，许可的成立，更多的与侵权法上对产品设计和制造缺陷讨论相关联。药品违反规制要求，可以认定为该药品存在缺陷，应承担侵权责任，但由于规制要求所往往针对的是药品规制机构和药品企业之间的关系，而且所设定的只是一个可接受的，却并非是可以将风险削减为零的边界线，因此药品遵守包括标签和说明书、标准以及许可等规制要求，将构成侵权案件审理时所考虑的一个因素，但并非免除侵权责任的抗辩事由。
本文所展开的是一个尝试性的整理，在整理过程中常有如履薄冰之感。但其间所引出的诸多问题以及初步的结论，也是在食品、化妆品、矿山、职业安全等诸多风险规制领域中具有共性的原理。如何去探讨风险规制领域中规制与侵权的更为一般化的原理，如何看待其间因果关系的认定、专家证人的引入、证明责任的分配，如何看待责任保险、共同基金等新型救济形式在风险规制体系中的地位，这些，都构成了我们未来共同研究的课题。
**南开大学法学院教师，法学博士。主要研究方向：行政法学、政府规制。Email:songhualin@vip.sina.com。
本文是笔者主持的司法部2006年度国家法治与法学理论研究项目“政府规制与行政法学原理的变革”课题（项目批准号06SFB3005）的阶段性研究成果。本文初稿亦曾提交于2006年12月在南京大学法学院召开的“公法与私法的对话”研讨会，并做主题发言，与会学者
[] 彼得·凯恩：《私法自治的理论》，载《牛津法学研究》杂志2005年第25期，第217页。[Peter Cane, The Anatomy of Private Law Theory, 25
[] 笔者此前的相关论文包括宋华琳：《论行政规则对司法的规范效应――以技术标准为中心的初步研究》，载《中国法学》2006年第6期；宋华琳：《药品不良反应与政府监管制度改革――从安徽欣弗事件引发的思考》，载《法学》2006年第9期。
[] “药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。”（《中华人民共和国药品管理法》第54条）
[] 根据《中华人民共和国药品管理法》第32条第2款的规定，“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。《中华人民共和国药品管理法》第32条第1款则指出“药品必须符合药品标准”，根据《中华人民共和国药品管理法》第48条第2款第1项的规定，“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”为假药；根据《中华人民共和国药品管理法》第49条中的规定“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。”《中华人民共和国药品管理法》第74-78条中，又详细规定了生产销售假劣药品所应受的法律后果。因此违反药品标准就成为一种被药品管理法及相关行政法规、规章所禁止的行为。
[] 苏珊·罗斯·阿克曼：《规制和侵权法》，载《美国经济评论》1991年5月号，第54-55页。（Susan Rose-Ackerman, Regulation and the Law of Torts, 81 American Economic Review 54-55,May 1991).
[] 基普·维斯库斯：《架构一个有效的职业病政策：受害者赔偿和风险规制》，载《耶鲁规制杂志》1984年第2卷，第53-81页。[Kip Viscusi, Structuring an Effective Occupational Disease Policy: Victim Compensation and Risk Regulation, 2 Yale Journal on Regulation, 53-81(1984)]
[] 萨姆·佩兹曼:《对消费者保护立法的评判：1962年药品法修正案》，载《政治经济学杂志》1973年第81卷，第1049页。[Sam Peltzman, An Evaluation of Consumer Protection Legislation: The 1962 Drug Amendments, 81 J.Pol.Econ,1049(1973)]
[] 特里萨·莫兰·施瓦茨：《规制标准和产品责任：实现在两者之间权利的平衡》，载《密西根大学法律改革杂志》，1997年，第30卷，第434页。[Teresa Moran Schwartz, Regulatory Standards and Products Liability: Striking the Right Balance between the Two, 30 U.Mich.J.L.Reform 434(1997).]
[] 参见[美]肯尼斯·S·亚伯拉罕、阿尔波特·C·泰特选编：《侵权法重述――纲要》，许传玺、石宏等译，法律出版社2006年版，第117页。笔者根据原文对中译本的译文作了修正。
[] “图尔诉理查森-梅里尔公司案”（1967年），《加利福尼亚州汇编》第398卷第60页[Toole v. Richardson-Merrell, 60 Cal. Rptr. 398(Cal. 1967)] 。
[]“雷耶斯诉韦思实验室案”（1974年），《联邦汇编第二辑》第498卷第1264、1276页[ Reyes v. Wyeth Lab,
[] 特里萨·莫兰·施瓦茨：《面向消费者的处方药广告以及专业中间人士规则》，载《食品、药品和化妆品法杂志》1991年第46卷，第829-830页。[Teresa M. Schwartz, Consumer-Directed Prescription Drug Advertising and the Learned Intermediary Rule, 46 Food Drug Cosm. L.J., 829-830(1991).]
[] 帕梅拉·R.弗格森：《药品责任：对“专业中间人士”的批评》，载《牛津法学研究杂志》1992年第12卷，第72页。[Pamela R. Ferguson, Liability for Pharmaceutical Products: A Critique of the “Learned Intermediary” Rule, 12
[] 特里萨·莫兰·施瓦茨：《口服避孕药的消费者警示：处方药规则的一个新例外》，载《食品、药品和化妆品法杂志》1986年第41卷，第241页。[Teresa M. Schwartz, Consumer Warnings for Oral Contraceptives: A New Exception to the Prescription Drug Rule, 41 Food Drug Cosm. L.J., 241(1986).]
[]“鲁卡斯瑟维克茨诉奥托制药公司案”（1981年），《联邦补充案例汇编》第510卷第961、962页[Lukaszewicz v. Ortho Pharmaceutical Corp.,
[] 例如可见于“布罗许诉奥拓制药公司案”，《联邦汇编》第2辑第642卷第652页[Brochu v. Ortho Pharmaceutical Corp.,
[] “塞利诉瑟尔公司案”(1981年)，《俄亥俄州最高法院汇编》第2辑第67卷第192页、423页[Seley v. GD. Searle & Co., 67 Ohio St. 2d 192, 423 N.E.2d 831, 837 (1981).]
[] 理查德·M.库珀：《药品标签和产品责任：食品和药品管理局的角色》，载《食品、药品和化妆品法杂志》1986年第41卷，第233页。[Richard M. Cooper, Drug Labeling and Products Liability: The Role of the Food and Drug Administration,41 Food Drug Cosm. L.J. 233 (1986)]
[] 布罗许案（引用了钱伯斯诉瑟尔公司案的判决）[Brochu, 642 E2d at 658 (emphasis in original) (quoting Chambers v. G.D. Searle & Co.,
[] “处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品”；“非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。”参见《中华人民共和国药品管理法实施条例》第83条。
[] 参见《药品说明书和标签管理规定》第17、18条。
[] 凯瑟琳·T.斯特鲁维：《食品药品管理局和侵权体系：上市后监测、补偿和诉讼的作用》，载《耶鲁健康政策、法律和伦理杂志》2005年第5卷，第587页。[Catherine T. Struve, The FDA and the Tort System: Postmarketing Surveillance, Compensation, and the Role of Litigation,5 Yale J. Health Pol'y L. & Ethics 587(2005)]
[] “德卢卡诉梅里尔-道制药公司”（1990年），《联邦汇编》第2辑第911卷，第941页[DeLuca v. Merrell Dow Pharmaceuticals, Inc.,
[] “费尔德曼诉莱德利实验室”（1984年），《大西洋汇编》第2辑第479卷第374页[Feldman v. Lederle Laboratories,
[]“麦克尤恩案”（1974年），《太平洋汇编》第2辑第528卷第522页[ McEwen, 528 P.2d 522 (Or. 1974)]; “格伦伯格诉普强公司”（1991年），《太平洋汇编》第2辑第813卷第89页[Grundberg v. Upjohn Co., 813 P.2d 89 (Utah 1991)] 。
[] 参见亨德森：《缺陷产品设计中的生产者责任：一个拟议的法律改革》，载《北卡罗莱纳法律评论》1978年第56卷，第625页。[
[] 亨德森：《生产者有意识设计选择的司法审查：裁决的限度》，载《哥伦比亚法律评论》1973年第73卷，第1531、1555、1574-1575页。[
[] 胡贝尔：《安全和次优：法院中公共风险管理的危害》，载《哥伦比亚法律评论》1985年第85卷，第335页。[Huber, Safety and the Second Best: The Hazards of Public Risk Management in the Courts, 85 COLUM. L. REV. 335 (1985). ]
[] 威尔顿、坎贝尔：《联邦安全规制对预防性诉讼的影响》，载《侵权与保险法杂志》1987年第22卷，第554、558页。[
[] 罗伯特·L.拉宾：《重新评估对规制的遵从》，载《乔治敦大学法律杂志》2000年第88卷，第2049、2051页。[Robert L. Rabin, Reassessing Regulatory Compliance, 88 GEO. L.J. 2049, 2051 (2000).]
[] 克莱顿·P.吉利特、詹姆斯·E.克里尔：《风险、法院和规制机构》，载《宾西法尼亚大学法律评论》1990年第138卷，第1027、1064-1071、1086-1088页。[Clayton P. Gillette & James E. Krier, Risk, Courts, and Agencies, 138 U. Pa. L. Rev. 1027, 1064-71, 1086-88 (1990).]
[] 参见王利明：《民法·侵权行为法》，中国人民大学出版社1994年版，第427页；张海燕：《产品责任法律制度研究》，载梁慧星主编：《民商法论丛》第29卷，法律出版社2004年版，第559页。
[] 蒂莫西·R.豪：《评论，先导药物的可专利性：用途何在？》，载《圣迭哥法律评论》1995年第32卷，第819、854页。[Timothy R. Howe, Comment, Patentability of Pioneering Pharmaceuticals: What's the Use?, 32 San Diego L. Rev. 819, 854 (1995).]
[] 马克·A.赫尔南德兹：《米非司酮：安全？有效？禁止！为什么食品和药品管理局禁止一个有如此潜力的药物？》，载《狄金森国际法杂志》1993年第11卷，第653，659-660页。[Mark A. Hernandez, RU-486; Safe? Effective? Banned! Why Would the Food and Drug Administration Ban A Drug with Such Potential?, 11 Dick. J. Int'l L. 653, 659-60 (1993).]
[] 约翰·亚伯拉罕：《科学、政治和医药产业：药品规制中的争议与偏见》，伦敦大学出版社1995年版，第87-92页。[John Abraham, Science, Politics and the Pharmaceutical Industry: Controversy and Bias in Drug Regulation, UCL Press, 1995:87-92.]
[] 玛格丽特·吉胡里：《创新药物、产品责任、服从规制和患者选择》，载《西东大学法律评论》1994年第24卷，第1481、1488-1489页。[Margaret Gilhooley, Innovative Drugs, Products Liability, Regulatory Compliance, and Patient Choice, 24 Seton Hall L. Rev. 1481, 1488-89 (1994).]
[] 迈克尔·D.格林：《作为药品质量要素的安全：规制和侵权法的相应作用》，载《圣路易斯大学法律杂志》1998年，第42卷，第167页。[Michael D. Green, Safety as an Element of Pharmaceutical Quality: The Respective Roles of Regulation and Tort Law, 42 ST. Louis U. L.J. 167 (1998).]
[] 在药品管理实践中更多使用的是“药品注册”一词，“药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。”（《药品注册管理办法》[国家食品药品监督管理局令第17号]第3条）
[]该中心前身是1985年设于中国药品生物制品检定所内的卫生部药品审评办公室，1995年更名为药品审评中心，1998年成为国家食品药品监督管理局的直属事业单位，2000年后药品审评中心的编制增加为120人。参见《关于国家药品监督管理局药品审评中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知》，（国药管办[2000]255号），国家食品药品监督管理局