国家食品药品监督管理局在做出撤销注射隆胸产品“奥美定”的医疗器械注册证决定，并全面叫停其生产、销售和使用后，被“奥美定”的生产和销售厂家吉林富华医用高分子材料有限公司告上法庭。9月26日上午，北京市第一中级人民法院公开开庭审理了此案。

　　“奥美定”俗称“人造脂肪”，又称聚丙烯酰胺水凝胶（注射用），是一种无色透明类似果冻状的液态物质。属于长期植入人体的软组织填充剂，主要用于人体各种软组织填充、整形凹陷性缺损的填充，目前不少美容院都在使用这种材料进行隆乳、隆臀等美容手术。

　　国家药监局之所以作出撤销“奥美定”的医疗器械注册证的决定，是因为“奥美定”在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉。经药监局药品评价中心对该产品使用后进行的再评价，认为聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）不能保证上市使用的安全性。药监局根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的相关规定，决定从2006年4月30日起，全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）。鉴于再评价产品中包含吉林富华医用高分子材料有限公司生产的商品名为“奥美定”的聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）产品，故撤销了该公司上述产品的医疗器械注册证，同时要求该公司自撤证之日起立即停止生产和销售聚丙烯酰胺水凝胶（注射用），负责收回已经销售的全部产品，在吉林省食品药品监督管理局的监督下销毁收回和库存的产品，做好对因使用该公司产品产生的不良事件的处理工作。

　　吉林富华医用高分子材料有限公司不服上述决定，向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼，将国家药监局告上法庭。在今天的法庭上，我国行政法专家、中国政法大学法学院院长马怀德作为国家药监局的两位代理人之一出现在被告席上。

　　吉林富华公司认为，该公司是国内唯一的医用聚丙烯酰胺水凝胶（商品名“奥美定”）的企业，涉案产品是经过批准生产和销售的，属于安全、有效的医疗器械。吉林富华还认为，国家药监局此次进行再评价的对象中大部分是假冒产品，并不是真正的“奥美定”产品，而且国家药监局在对该公司作出行政处理的过程中从未向其出具和公示再评价结论所依据的“奥美定”不能安全使用的任何证据，因此，吉林富华认为药监局此次再评价的对象是错误的、不合格的，程序是不当的。据此，吉林富华认为药监局所作的撤销决定证据不足，程序违法，请求法院依法判令撤销药监局的上述决定。

　　国家药监局则认为，该局药品评价中心是经编办批准成立的负责全国医疗器械上市后不良事件检测和再评价的技术工作及其相关组织工作的机构。该中心出具的再评价报告结论是聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）对适用人群是不安全的，建议立即停止使用。该结论是药监局做出《撤销医疗器械注册证通知书》的重要依据之一。同时，奥美定上市后，出现了大量不良反应事件。从2002年至2006年2月底，评价中心历经四年对国内学术期刊上公开发表的48篇随访研究文献的系统综述表明，接受注射聚丙烯酰胺水凝胶隆胸的11360人中，共发生880例并发症，发生率为7.75%。在今年4月提交的再评价报告中提到，移位、残留等不良表现对患者的危害非常较大，是现有医疗技术难以解决的问题。国家药监局表示，经充分论证并召开听证会听取原告的陈述与说明后，认为“奥美定”在使用中缺乏安全性，不能根本解决医源性或药源性不良反应的问题，因此才决定责令被告全面停产和销售“奥美定”。

　　围绕案件的焦点之一即药监局所做行政处理决定的性质问题，马怀德在法庭上表示，药监局做出的撤销奥美定医疗器械注册证的行政决定，既不是行政处罚法意义上的行政处罚（即富华公司生产、销售“奥美定”产品并不违法），也不是行政许可法69条意义上对行政机关违法许可行为的撤销（即药监局此前许可富华公司生产和销售“奥美定”产品的行为是合法的），而是根据合法上市产品经过再评价后的淘汰制度而作出的行政处理决定。

　　法庭没有当庭做出判决。

文章来源：北京法院网 发布时间：2008/1/7